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个例医疗器械不良事件报告及分析评价
许先兴
2020.09郑州
国家药品监督管理局药品评价中心
CenterforDrugReevaluation,NMPA
国家药品不良反应监测中心
NationalCenterforADRMonitoring,China
为什么要开展个例报告与评价
如何开展个例报告与评价
个例报告与评价做什么
问题探讨
2020-9-16
1
2
第三章报告与评价
1突出持有人(注册人)报告与评价主体责仸
1明确经营企业、医疗机构报告相关责仸
1强调监测机构、监管部门监督管理职责
为什么要开展个例报告与评价
为什么要开展个例报告与评价
2020-9-16
Outputs
Inputs
2
3
4
上市许可持有人
医疗机构/医务人员
经营企业
发现/挖掘风险信号
发现风险信号
及时控制风险
加强风险管理
开展再评价
促迚产品升级
提升产品竞争力
降低经营风险
……
……
……
……
及时发现风险
及时控制风险
优化治疗策略
采购/遴选依据
提升临床研究质量
文章发表/课题申请
履行法定职责
促进行业发展
保障用械安全
为什么要开展个例报告与评价
为什么要开展个例报告与评价
提出改迚建议
遴选代理产品
药监/卫生行政部门
发现/挖掘风险信号
加强监管
政策制定依据
采取风险控制措施
审评审批参考
遴选/淘汰依据
加强风险管理
及时控制风险
药监/卫生行政部门
医疗机构/医务人员
2020-9-16
注册人
3
5
6
为什么要开展个例报告与评价
如何开展个例报告与评价
个例报告与评价做什么
个例报告与评价做什么
分析
评价
问题探讨
2020-9-16
确认
保存
调查
报告
收集
4
8
7
市级监测机构
•审核报告真实性、完整性、准确性，反馈注册人，10日内完成
省级监测机构
•审核本省注册人评价结果，10日内完成；必要时开展调查
•撰写季度报告和年度报告，报送省级监管部门和国家监测机构
国家监测机构
•对涉及国家局批准注册产品的报告迚行复核，必要时开展调查
•撰写季度报告和年度报告，报送国家局
个例报告与评价做什么
个例报告与评价做什么
2020-9-16
分析
保存
调查
收集
评价
5
10
9
为什么要开展个例报告与评价
如何开展个例报告与评价
个例报告与评价做什么
个例报告与评价做什么
用户注册
信息维护
汇总分析
分析
评价
保存
确认
报告
调查
收集
审核
审核
复核
问题探讨
2020-9-16
6
12
11
注册人
•经营企业、使用单位、患者、学术文献、上市后研究、
其他
使用单位
•患者
经营企业
•使用单位、患者
•注册人主劢收集，及时报告；经营企业和使用单位及时报告
•注册人及时评价，省级以上监测机构定期汇总分析幵报告
•注册人、经营企业、使用单位按法规要求保存监测记录
•注册人、经营企业、二级以上医疗机构；注册人维护产品信息
•导致或可能导致严重伤害或死亡事件；创新产品包括所有；境外
•可疑即报，真实、完整、准确
——《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》
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收集与报告
分析评价
报告范围
用户注册与维护
报告原则与内容
监测记录保存
如何开展个例报告与评价
如何开展个例报告与评价
报告
分析评价
确认
调查
收集
保存
主要途径
2020-9-16
7
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经营企业
使用单位
患者
上市后研究
文献资料
其他途径
完整性
报告人可识别
产品可识别
不良事件信息
患者可识别
故障报告除外
准确性
产品信息
严重程度判断
术语使用
真实性
产品存在
事件真实
报告人存在
核实关键要素确认有效报告
注册人各收集途径工作要点
如何开展个例报告与评价
如何开展个例报告与评价
重复性
系统查询
与报告者确认
分析评价
报告
分析评价
报告
确认
确认
调查
收集
调查
保存
收集
保存
是否有效报告
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在线填写医疗器械不良事件报告表
经营企业和使用单位及时告知注册人(系统反馈)不具备在线报告条件，由监测机构代为上报
1不能确认是否重复的报告：应当报告
1确认无需报告的不良事件：注册人应记录不提交的原因，保存原始记录
如何开展个例报告与评价
如何开展个例报告与评价
分析评价
分析评价
报告
确认
报告
确认
收集
调查
调查
收集
保存
保存
注意事项
报告时限
报告方式
报告方式
2020-9-16
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用户信息和产品信息应当及时维护
参照《医疗器械注册
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