原创力文档摘要
“告知－同意”规则最初源自西方医学领域，被各国制定在医学伦理科研领
域的法律和管理制度当中，随后二十世纪中叶迎来权利运动热潮，“告知－同意”
规则的适用扩展到个人隐私领域。基于这样的起源背景，“告知－同意”规则根
植于自主。在规范体现上，“告知－同意”规则也在不断被世界认可、细化的进
程当中，逐渐建构起以“告知－同意”规则为核心的法律体系规范。“告知－同
意”规则由告知规则和同意规则构成，可以分别从形式要件和实质要件两个层面
进行表述。
“告知－同意”规则的适用遭遇困境，主要表现为
摘要
“告知－同意”规则最初源自西方医学领域，被各国制定在医学伦理科研领
域的法律和管理制度当中，随后二十世纪中叶迎来权利运动热潮，“告知－同意”
规则的适用扩展到个人隐私领域。基于这样的起源背景，“告知－同意”规则根
植于自主。在规范体现上，“告知－同意”规则也在不断被世界认可、细化的进
程当中，逐渐建构起以“告知－同意”规则为核心的法律体系规范。“告知－同
意”规则由告知规则和同意规则构成，可以分别从形式要件和实质要件两个层面
进行表述。
“告知－同意”规则的适用遭遇困境，主要表现为
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