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风险管理报告A2

项目：气管插管管芯

一、概述

1、编制依据

1.1相关标准

1)YY/T0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》

2)《产品技术要求》

1.1产品的有关资料

1）使用说明书；

2）医院使用情况、（维修记录、顾客投诉、意外事故记录等）产品在申请注册，

括号内容暂无；

3）专业文献中的文章和其他信息。

1.2目的和适用范围

本文是对气管插管管芯（以下简称：管芯）进行风险管理的报告，报告中对

管芯风险管理情况进行整体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进

行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。

在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险控制措施，同时，对采取风险措施

后的剩余风险进行了评价，证实对产品风险已进行了管理。最后，使所有的剩余

风险的水平控制在可以接受范围内。

本报告适用于管芯产品，该产品处于注册申报阶段。

1.3产品描述

配合医用气管插管使用，能便捷、有效的调节医用气管插管到达指定位置。

1.3.1工作原理

插管管芯的手柄可以转动，用于控制气管插管的弯曲角度，独有的发光单元

可以对患者进行精确定位。而位置可调的轴套则可以固定并控制气管插管伸入的

长度。

1.3.2产品结构

管芯主要由开关总成、手柄、主管弓形管和活动管组成。

1.3.3主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能

1.3.3.1产品主要功能

配合医用气管插管使用，能便捷、有效的调节医用气管插管到达指定位置。

1.3.3.2产品组成部件(关键组件和软件)及其功能

产品主要组成部件包括电源总成、可调节手柄和带灯活动管组成，各主要部

件功能如下：

a)电源总成:为发光二极管提供电源。

b)可调节手柄:手动调节手柄角度，从而改变活动管角度。

c)带灯活动管：随手柄调节角度，光照方向随之改变。

1.4风险管理计划及实施情况简述

二、风险管理计划

起始完成

阶段风险管理工作

时间

1.产品研发难度风险评估

策划立项阶段2.产品研发预期周期风险评估

3.产品研发资金投入风险评估

1.风险可接受准则制定

设计输入阶段2.判定可预见的危害

3.危害分析及初始控制方案

1.初始控制方案确认

设计输出阶段

2.判定是否新增危害

1.风险评价、风险控制和风险控制措施记录

设计验证阶段

2.综合剩余风险的可接受性评价

3.风险评价、风险控制和风险控制措施验证

产品转换阶段1.收集生产和生产后信息并定期更新

产品确认阶段1.生产和生产后信息更新

管芯产品于XXXX年XX月进行立项。立项的同时，我们针对该产品进行了风

险管理活动的策划，制定了风险管理计划。公司组成了风险管理小组，确定了该

项目的风险管理负责人。确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执

行。

三、风险管理人员及其职责分工

2.1风险管理参加人员

表1风险管理小组成员及职责

姓名职位