医疗器械临床试验合同书 三方协议.pdfVIP

编号：

医疗器械临床试验合同书（三方合同模1版）

甲方（申办者）：

乙方（研究者）：浙江省人民医院

丙方（CRO）:

甲、乙、丙三方依据《中华人民共和国民法通则》、《中华人民共和国合同法》、

国家食品药品监督管理局医疗器械临床试验相关规定及其他现行法律法规，在平等自

愿、协商一致的基础上，签订本合同以共同遵守。

1实验目的

甲、乙、丙三方一致同意，进行临床试验，目的是验证产品的安

全性和有效性。

2试验时间

本临床试验时间从201年月起至201年月止。

3甲方权利和义务

3.1申请、组织临床试验

3.1.1提供有效的该产品复核通过的注册产品标准或相应的国家和/或行业

标准、产品自测报告、国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监

督部门认可的检测机构出具的产品型式试验合格报告、《医疗器械临床试验须

知》及临床试验需要的其他文件。

3.1.2选定临床试验专业和临床试验人员。

3.1.3与临床试验人员共同研究并签署医疗器械临床试验方案并提交伦理

委员会审批。

3.1.4在获得伦理委员会批件后开始按试验方案和《医疗器械临床试验规

定》组织临床试验。

3.2免费向乙方提供受试相关产品和设备物资。

3.3负责对临床试验人员进行培训，培训内容包括：

3.3.1详细阅读和了解试验方案的内容。

3.3.2了解并熟悉试验产品的性质、作用及安全性。

3.3.3严格按照临床试验方案和《医疗器械临床试验规定》的规定执行。

3.4负责建立临床试验的质量控制和质量保证系统。需要时甲方可对临床试验

进行稽查，以保证试验数据的可靠性及试验质量。

3.5与乙方共同处理所发生的不良事件。及时向受理医疗器械注册申请的省、

自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家食品药品监督局报告，同时

向进行该医疗器械临床试验的其他医疗机构通报。

3.6提前终止或暂停临床试验前，应当通知乙方、乙方伦理委员会和受理医疗

器械注册申请的省、自治区、直辖市食品药品监

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督管理部门和国家食品药品监督局，并说明理由。

3.7向受理医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和

国家食品药品监督局递交试验的总结报告。

3.8甲方对本临床试验有关的损害损失，承担相应的治疗费用及相应的经济补

偿。

3.9甲方负责监督、监查工作。

3.10本合同的试验产品获得注册后，甲方应及时通知乙方，并寄送证书复印件。

4乙方权利和义务

4.1及时向伦理委员会递交临床试验方案。

4.2为临床试验人员提供充分的时间，以使其在方案规定的期限内完成临床试

验。

4.3选择足够数量并符合试验方案的标本进行临床试验。

4.4根据临床试验方案，乙方负责完成标本处理。

4.5乙方负责向受试者说明伦理委员会同意的有关试验详细情况。

4.6乙方应遵循临床试验方案预期的临床试验进度和完成日期。

4.7乙方将严格按临床试验方案进行试验，实事求是地报告试验产品的试验数

据。

4.8乙方负责作出与临床试验相关的医疗决定。

4.9乙方应保证将数据准确、完整、及时、合法地载入试验报告中。

4.10负责撰写临床试验总结报告，临床试验人员签名并注明日期，乙方盖章后

交甲方。