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生产过程的控制及确认程序

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目录

1.目的5

2.范围5

3.职责5

4.程序5

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1.目的

对生产和服务提供的受控条件和过程确认要求作出策划和规定。

2.范围

适用于公司医疗器械产品的生产过程控制。

3.职责

3.1生产部、研发部负责生产过程的技术作业要求规定。

3.2质管部负责生产过程的监视和测量设备的控制。

3.3生产部负责生产过程的具体生产组织与适宜设备设施的保障。

3.4行政部负责生产过程作业人员岗位能力确认与培训。

4.程序

4.1生产和服务提供的受控条件

公司策划并在受控条件下进行生产过程的提供，主要受控条件包括：

1)获得产品特性的信息，即下达明确的工作任务，提出明确的质量技术要求、品名、规格型号、

生产数量等。

2)当前生效版本的作业指导书（如电极连接线作业指导书、纳秒脉冲肿瘤消融系统生产作业指导

书、一次性使用电脉冲消融电极生产作业指导书等）。

3)适宜的生产设备。公司的生产设备均为专用性设备，能满足生产合格品的需要。

4)所必须的监视和测量设备。

5)实施监视和测量。各工序应加强自查、自检，保证过程产品合格。质管部对各工序的过程产品

及生产过程进行检查和监控。

4.1.1产品放行、交付和交付后活动的实施

1)放行程序：原材料、过程和最终产品检验——复核——批准

2)放行条件：公司产品的放行条件是全部检验项目经检验合格，不合格一律不出公司。交付的

产品应符合合同的规定，包括品名、规格、数量、交货期等。

3)有权放行人：本公司最终产品的有权放行人是质量负责人，当质量负责人不在公司时，最终

产品的放行可由管理者代表确认放行；未经放行确认的产品一律不得放行交付。

4.1.2记录的保持

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每批产品的记录应予以保持，标明生产数量、入库数量，以满足追溯的要求。记录应如实、准

确填写，记录人应签全名。

4.1.3产品的清洁和污染控制

为确保产品以清洁的状态提供，公司对生产环境、人员卫生、工作服清洁作出以下规定：

1)生产环境应符合洁净要求，定期清洁。

2)生产人员的健康、出入、着装应符合规定的要求。

3)物料的进出应按要求处理。

4.1.4基础设施鉴定