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2023年度医疗器械分类一览

医疗器械是指用于预防、诊断、治疗疾病或改变生理功能的设

备、器具、材料或其他类似产品。根据其风险程度和作用方式，医

疗器械被分为不同的类别。本文档旨在概述2023年度医疗器械的

分类情况。

一、医疗器械分类原则

医疗器械的分类主要依据其风险程度、预期用途和潜在用户。

根据《医疗器械监督管理条例》和相关国家标准，医疗器械分为三

类：

1.第一类医疗器械：风险较低的医疗器械，如手动牙刷、体温

计等。

2.第二类医疗器械：具有中度风险的医疗器械，如血压计、血

糖仪等。

3.第三类医疗器械：具有较高风险的医疗器械，如心脏起搏器、

人工关节等。

二、2023年度医疗器械分类目录

以下为2023年度医疗器械分类目录的详细信息：

第一类医疗器械

1.外科用具：如手术刀、镊子等。

2.家庭医疗护理用品：如绷带、创可贴、体温计等。

3.眼科医疗器械：如眼药水、隐形眼镜等。

4.口腔科医疗器械：如牙刷、牙膏、假牙等。

5.康复医疗器械：如拐杖、轮椅等。

第二类医疗器械

1.诊断器械：如心电图机、超声波诊断仪等。

2.治疗器械：如氧气浓缩器、呼吸机等。

3.监测器械：如血压计、血糖仪等。

4.中医器械：如针灸针、拔罐器等。

5.家庭护理器械：如电动牙刷、按摩器等。

第三类医疗器械

1.心脏外科器械：如心脏起搏器、人工心脏等。

2.血管外科器械：如血管内支架、人工血管等。

3.神经外科器械：如脑起搏器、神经导管等。

4.骨科器械：如人工关节、骨折内固定器等。

5.整形外科器械：如假体、美容仪器等。

6.体外诊断试剂：如酶联免疫吸附试验试剂盒、核酸检测试剂

等。

三、总结

2023年度医疗器械分类涵盖了预防、诊断、治疗疾病的各种设

备、器具、材料或其他类似产品。根据风险程度和作用方式，医疗

器械被分为三类，分别为第一类、第二类和第三类。各类医疗器械

具有不同的风险程度和监管要求。了解医疗器械的分类有助于更好

地保障患者安全，提高医疗器械的监管水平。