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2023年医疗器械分类界定

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有

效的医疗器械。

目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、

缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命

的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断

目的提供信息。

根据《医疗器械分类规则》第五条依据影响医疗器械风险程度的因素，医

疗器械可以分为以下几种情形：

（一）根据结构特征的不同，分为无源医疗器械和有源医疗器械。

（二）根据是否接触人体，分为接触人体器械和非接触人体器械。

（三）根据不同的结构特征和是否接触人体，医疗器械的使用形式包括：

无源接触人体器械：液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器

械、重复使用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械、其他无源接触人体器

械。

无源非接触人体器械：护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源非接触

人体器械。

有源接触人体器械：能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐

射器械、植入器械、其他有源接触人体器械。

有源非接触人体器械：临床检验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设

备、其他有源非接触人体器械。

（四）根据不同的结构特征、是否接触人体以及使用形式，医疗器械的使用

状态或者其产生的影响包括以下情形：

无源接触人体器械：根据使用时限分为暂时使用、短期使用、长期使用；接

触人体的部位分为皮肤或腔道（口）、创伤或组织、血液循环系统或中枢神经系

统。

无源非接触人体器械：根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影

响、重要影响。

有源接触人体器械：根据失控后可能造成的损伤程度分为轻微损伤、中度损

伤、严重损伤。

有源非接触人体器械：根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影

响、重要影响。