医疗器械分级 .pdfVIP

一、二、三类医疗器械如何划分？

一二三类医疗器械是根据其使用安全性分类的。第一类是指，通过常规管理足以保证其安全

性、有效性的医疗器械。一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。第二类是

指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。一般由省食品药品监督管理局来审批、

发给注册证的。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其

安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给

注册证的。但一个医疗器械的审批倒底是划到几类里边也不是终身不变的，是由它的安全性

决定的，国家局有权改变它的分类，比如口罩在一般时期都分为一类，但在非典时期就被划

到了二类！参考资料：国家食品药品监督管理局令(15号）实施医疗器械分类的判定原则

（一）实施医疗器械分类，应根据分类判定表进行。

（二）医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。同一产品如果使用目的和作

用方式不同，分类应该分别判定。

（三）与其它医疗器械联合使用的医疗器械，应分别进行分类；医疗器械的附件分类应与其

配套的主机分离，根据附件的情况单独分类。

（四）作用于人体几个部位的医疗器械，根据风险高的使用形式、使用状态进行分类。

（五）控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。