临床研究协调员合作三方合同.pdf

临床研究协调员合作三方合同

试验名称：

甲方（申办方）：

乙方（研究单位）：

丙方（SMO）:

1

本合同由以下三方签署：

甲方（申办方）：（以下简称“甲方”）

甲方地址：

甲方邮编

甲方联系人：

联系电话：

邮箱：

乙方（研究单位）：（以下简称“乙方”）

乙方地址：

乙方邮编：

科室：

主要研究者：

联系电话：

邮箱：

丙方（SMO）：（以下简称“丙方”）

丙方地址：

丙方邮编：

丙方联系人：

联系电话：

邮箱：

2

鉴于：

甲方与乙方已就标题为“****”的临床试验达成合作意向，合同编号为****

【如适用，请保留】

，在乙方负责开展该临床试验的主要研究者是【】。为了保证

该临床研究的顺利进行并保证临床试验质量，经甲方和乙方讨论，同意由乙方委托

丙方指派临床研究协调员（以下简称“CRC”）到乙方提供相应的临床试验协助服务。

甲、乙、丙三方保证在履行本合同过程中的所有行为均符合《中华人民共和国

民法典》、《药物临床试验质量管理规范》等中国法律、法规和规章的规定，亦不违

反其应该遵守的法律、法规、职业行为规范和职业道德准则以及其所隶属或服务的

单位、机构或组织的内部政策或规定。本着平等自愿的原则，三方经协商一致，达

成如下合同（以下简称“本合同”）：

1.服务

（1）丙方由乙方选择，乙方进行面试确认CRC人选。

（2）丙方向乙方及主要研究者提供CRC服务，其职责包括但不限于本合同附件

一的内容。

（3）服务期限：①本合同生效日期为该临床试验的主合同或本合同最后一方

签署日（以后发生时间为准），本合同下临床研究协调员的服务期为CRC到岗之日起

至***为止。在本合同执行期间，若任何一方计划提前终止本合同，需要至少提前

二十（20）个工作日通知另两方并获得书面同意。②如果丙方未能提供符合要求的

服务，并在收到其他方关于要求纠正该等违约行为的书面通知后二十（20）个工作

日内未按要求纠正的，其他两方可以终止本合同。③如果丙方在服务中有违反法律

法规或ICH-GCP原则的情况或有其他重大实质违约的情况，乙方可以立即以书面通

知丙方的方式终止本合同，本合同在通知到达丙方时终止。

2.甲方的责任和义务

（1）甲方无权干涉乙方和丙方对CRC的管理与工作安排。

（2）甲方应按照乙方要求，代其按时支付就CRC服务应向丙方支付的费用。

3.乙方的责任和义务

（1）乙方以及主要研究者组织对CRC的面试。

（2）乙方应向丙方提供开展服务项目所必需的试验资料、材料和相关信息以

推进本合同的顺利履行。

（3）乙方在本合同期间有权随时监督和检查丙方服务项目的进展。若丙方未

3

能按照本合同的要求如期、合格地完成CRC服务，乙方有责任向丙方提出改善的要

求并责令丙方立即完善CRC服务。

（4）如乙方发现丙方提供的CRC不能胜任CRC服务工作，乙方有权通知丙方

要求更换CRC。丙方应在收到乙方通知后的二十（20）个工作日内更换并指派具有

合适资质和经验的、令乙方满意的CRC为研究提供CRC服务。如果丙方在上述期限

内不能提供符合条件的CRC，乙方有权向丙方发出书面通知提前终止本合同，且仅

就丙方提供的CRC服务部分支付服务费。

（5）因为CRC的自身行为或者过失导致的任何损害，乙方有权追究丙方及当

事人的责任，由丙方负责赔偿。

4.丙方的责任和义务

（1）丙方承诺其具有履行CRC服务所必需的以及相关法律法规所要求的资质。

丙方在本合同下提供的CRC必须符合以下基本条件：医学、药学或护理学等相关专

业背景；具有与项目匹配的工作经历及能力；良好的沟通技巧和团队协作精神；良

好的学习能力、