辽宁省药物、医疗器械临床试验现场检查培训班考核试题.docx

辽宁省药物、医疗器械临床试验现场检查培训班考核试题

1、药物临床试验质量管理规范（GCP）是药物临床试验全过程的质量标准，包括（）[单选题]

A、方案设计，组织实施，监查，稽查，记录，分析，总结和报告；(正确答案)

B、方案设计，组织实施，监查，稽查，检查，记录修复，总结和报告；

C、方案设计，组织实施，监查，稽查，检查，数据清理，总结和报告；

D、方案设计，组织实施，监查，稽查，检查，数据清理，问题整改，总结和报告；

2、研究者不需要具备下列哪一条？（）[单选题]

A、具有在临床试验机构的执业资格

B、具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力

C、具备国家药品监督管理局高级研修学院颁发的GCP证书(正确答案)

D、能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件

3、方案中受试者的选择和退出通常不包括：（）[单选题]

A、受试者的入选标准

B、受试者的排除标准

C、受试者重新筛选的标准(正确答案)

D、受试者退出临床试验的标准和程序

4、知情同意应当以何作为文件证明（）[单选题]

A、签署姓名和日期的知情同意书

B、书面的、签署姓名和日期的知情同意书(正确答案)

C、签署姓名和日期的知情过程记录

D、书面的、签署姓名和日期的知情过程记录

5、下列哪个资料不是源文件：（）[单选题]

A、受试者日记或者评估表

B、病例报告表(正确答案)

C、仪器自动记录的数据

D、核证副本

6、在临床试验质量保证系统中，为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活动。（）[单选题]

A、质量控制(正确答案)

B、质量保证

C、质量体系

D、质量系统

7、按照试验方案要求设计，向申办者报告的记录受试者相关信息的纸质或者电子文件。（）[单选题]

A、总结报告

B、研究者手册

C、病例报告表(正确答案)

D、试验方案

8、“关于试验药物的药学、非临床和临床资料的汇编”是对什么的定义？（）[单选题]

A、研究者手册(正确答案)

B、总结报告

C、试验方案

D、标准操作规程

9、临床试验的科学性和试验数据的可靠性，主要取决于什么?（）[单选题]

A、质量管理计划

B、遵守SOP、指南和适用的当地监管要求

C、试验设计(正确答案)

D、试验方案

10、研究者收到申办者提供的临床试验的相关安全性信息后应当及时签收阅读，并考虑受试者的治疗，是否进行相应调整，必要时尽早与受试者沟通，并应当向伦理委员会报告由申办方提供的。（）[单选题]

A、非预期的严重不良事件

B、严重的药物不良反应

C、可疑且非预期严重不良反应(正确答案)

D、药物不良反应

11、根据GCP，伦理委员会应该多久对每个正在进行的试验进行一次持续审查？（）[单选题]

A、至少一年审查一次

B、根据受试者的风险程度而定，但至少一年审查一次(正确答案)

C、在适当的时间间隔内评估对人体受试者的风险程度，但在试验期间至少一次

D、没有提及相关说明

12、下列哪项不在药物临床试验基本道德原则的规范之内？（）[单选题]

A、力求使受试者最大程度受益

B、尊重个人

C、科学(正确答案)

D、尽可能避免伤害

13、申办者应当向__________提供试验方案和最新的研究者手册，并应当提供足够的时间让__________审议试验方案和相关资料。（）[单选题]

A、研究者和临床试验机构(正确答案)

B、研究者和伦理委员会

C、临床试验机构和药品监督管理部门

D、研究者、伦理委员会和临床试验机构

14、以下对于试验用医疗器械的管理哪些是错误的？（）[单选题]

A.研究者对试验用医疗器械在临床试验中的安全性负责(正确答案)

B.试验用医疗器械的供给、使用、储藏及剩余医疗器械的处理过程均应接受相关人员的检查

C.临床试验用医疗器械不得销售

D.申办者负责对临床试验用医疗器械作适当的包装与标签

15、开展以下哪类医疗器械临床试验是有可能需要经过国家局注册审批？[单选题]

第一类

第二类

第三类(正确答案)

以上都需要

16、开展医疗器械临床试验，申办者在什么时间，可向申办者代理人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案？（）[单选题]

A.每家临床试验机构伦理审查通过后

B.每家临床试验机构伦理中请后

C.每家研究中心受试者入组后

D.申办者与每家临床试验机构签订协议或合同后(正确答案)

17、下列哪项描述是正确的？[单选题]

发生严重不良事件，研究者应该及时向临床试验机构的医疗器械管理部门报告，并及时通报申办者和伦理委员会

对伦理委员会已经批准的文件的任何修订，不影响受试者权益安全和健康，或者与临床试验目的或者终点不相关的非实质性改变，可以无需事前报告，但应该事