最新列入清单的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类医疗器械 .pdfVIP

最新列入清单的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类医

疗器械

最新列入清单的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类医疗器械

Ⅰ类

当前，CFDA正在对《医疗器械分类规则》进行修订，所以对《医疗器械目录》的

调整也实属必然！3月31日，食品药品监管总局办公厅发布了《关于乳腺摄影立体

定位装置等153个产品分类界定的通知》（食药监办械管〔2015〕49号），对最

新的产品目录进行了大的调整。前面两天，小编已经连续推出最新被划分为三类、

和二类管理的产品名单。今天，小编继续推出关于作为Ⅰ类管理最新51个产品名

单，供大家收藏参考。

作为Ⅰ类医疗器械管理的51个产品名单

（一）鼻镜：主要由左手柄、右手柄、固定螺母、支撑弹簧、手柄螺母组成。使用

时将鼻镜放入鼻腔。用于鼻腔及鼻甲检查。分类编码：6805。

（二）医用打印胶片：由聚对苯二甲酸乙二醇醋(PET)树脂片材与涂层（二氧化硅、

氧化铝）相合成。配合打印机，仅用于普通X射线医学影像的打印。分类编码：6831。

（三）医用干式胶片：由PET基板包被银盐和保护层组成。作为干式成像设备硬拷

贝输出，用于记录医用影像图像。分类编码：6831。

（四）一次性雾化吸入管：由喷嘴和雾化管组成。将一次性雾化吸入管与雾化机对

应的接头进行连接，将喷嘴对准鼻孔。非无菌提供。与雾化机配合使用，供患者进

行雾化治疗时使用。分类编码：6866。

（五）四面镜：由表面形状为球面的四面镜、用于固定镜芯的外壳，边侧板及手柄

组成。可与裂隙灯显微镜配合检查人眼底部和前房角；也可以单独使用，作为广角

的医用放大镜，用于对眼底的检查。分类编码：6822。

（六）斜视检查镜：主要由镜头和手柄组成。检查者通过半透半反镜片观察被检查

者的眼球移动情况。用于判断被检查者眼睛是否存在斜视。分类编码：6820。

（七）视动性眼震仪：主要由条栅鼓、手柄、电路板模块、直流电机、顺滑可旋转

中心轴组成。检查被检人的眼球在条栅鼓匀速转动时的反应。用于新生儿视力的定

性检查。分类编码：6820。

（二十六）一次性使用三用喷枪头：主要由聚苯乙烯（塑料外管和塑料或金属

内芯组成。与多种三用喷枪配合，用于牙科治疗时，清洁和吹干口腔及牙齿。非无

菌产品。分类编码：。

（二十七）踝关节无创牵引系统：由足踝牵引架和大腿托架组成。足踝牵引架主要

由床夹、支撑杆、牵引调节器、牵引脚带等组成；大腿托架主要由床夹、支撑杆、

大腿托盘、海绵垫组成。使用大腿托架托住患者大腿，调节足踝牵引架的长度及角

度，进行踝关节牵引。用于踝关节手术时进行踝关节牵引撑开用。分类编码：。

（二十八）血管显像仪：主要由主板、显示屏、摄像头及光源组成。利用周

围组织、血管中含氧血红蛋白对不同波长的近红外光的吸收量不同，将信息经过光

电转换和图像处理，最后将血管显示在屏幕上。供观测和查找皮下浅层血管及辅助

穿刺使用。分类编码：。

（二十九）非接触式眼底广角观察镜：主要由镜体（还原镜）、悬挂装置、眼底镜

（前置镜）及调焦杆组成。与手术显微镜结合使用，用于眼后节手术后观察病人眼

底。分类编码：。

（三十）咽喉镜：由镜面和镜杆组成。将咽喉镜的镜面插入喉部进行检查。不在内

窥镜下使用。用于咽喉部位检查。分类编码：。

（三十一）一次性使用雾化管：由波纹管及咬嘴组成。用于为患者雾化治疗时与超

声波雾化器连接使用。可与多种超声波雾化器连接，非无菌产品。分类编码：。

（三十二）理疗电极片：由导电硅胶层和其他辅助层组成，不含药物成分。与中低

频理疗仪配套使用，用于传导仪器发出的电脉冲信号。分类编码：。

（三十三）医用胶片打印机：主要由读卡器、条形码扫描仪、纸质打印机、显示面

板组件、电脑主机、干式激光成像仪组成。适用于配备、等信息管理系

统的医院放射科室使用。可作为终端机供患者自助打印诊断报告和胶片。分类编码：

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（三十四）多功能自助取片机主要由后台系统管理部