医院药品质量管理制度.docx

医院药品质量管理制度

医疗机构药品质量管理制度

第一部分药品管理岗位工作职责

一、药事管委员会工作职责

1、单位通过成立药事管理委员会，负责监督、指挥质量管理小组行使职权，保证本单位质量方针、目标的顺利实现。

2、组织并监督医院研究、贯彻执行《药品管理法》等法律、法规和行政规章。

３、组织并监督实施年度医院质量方针、目标。

４、负责医院质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能，确保医院质量管理工作人员有效行使职权。

５、审定医院质量管理制度，组织人员检查、考核制度执行情况。

６、定期召开质量领导小组会议，研究并处理医院质量管理工作中的重大问题。

7、负责对首营医院和首营品种的审核

8、确定医院质量奖惩措施。

二、质量管理工作考核小组工作职责

1、通过检查和考核执行情况，达到实现质量管理的目标和方针。

2、负责对各部门质量管理制度、操作程序、工作职责到位程度进行定期、不定期检查、考核。

3、起草考核制度和考核方式并进行考核记录。

4.考核中存在的问题上报药事管理委员会后，监督整改，根据批复进行处罚和奖励。

三。质量管理团队的职责

1、通过行使质量管理职权，落实执行医院质量管理的方针，从而实现质量方针、目标。

2.负责本院药品质量管理的具体工作，具体负责药品质量，行使院内药品质量裁决权。

贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章，根据其内容起草和修订质量管理制度、岗位职责和操作规程，并指导和监督制度的实施。

4、负责建立医院所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。

5、负责管理质量验收、养护工作，指导和监督药品、保管、运输中的质量工作。

6.参与首营医院和首营品种的质量审核。

7、对药品质量的查询、投诉、事故进行调查处理和报告。8、负责不合格药品的审核确认，对不合格药品的处理过程实施监督。

9、负责收集和处理质量息，收集药品质量标本，并建立质量息档案。

10、协助开展对职工药品质量管理方面的教育培训。

四、药品采购人员工作职责

1、为使购进的药品符合质量标准。采购员具体负责药品购进工作。

2、负责索取供货单位的有效证件，填写首营医院、首营品种审核表。

3、编制购进计划，签订购进合同，做好购进记录。

4.协助药品质量查询、投诉和事故处理。

5.所购品种票、账、货一致。

五、验收员工作职责

1、为使入库的药品质量符合有关标准。验收员根据药品质量验收制度和程序对进入医院的药品按照法定质量标准和合同规定的质量条款，逐批验收，并达到抽样数量。

2、验收时重点验收外观性状、内外包装标识。对贵重、特殊药品加强验收，对首营品种查看《检验报告书》，进口药品查看《进口检验报告书》和《进口药品注册证》，对销后退回的药品重新验收和抽样检查。

3、对验收合格药品应填写入库通知单与保管员办理交接手续。

4.请质量管理小组审查不合格的药品。

5、规范填写验收记录，字迹清楚，内容真实，项目齐全，批号数量准确，并签章负责。

六、养护员工作职责

1、为确保在库药品符合质量标准，养护员负责执行药品养护制度，并按养护操作程序对在库药品进行养护。

2、坚持预防为主的原则，按照药品的理化性能和储存条件，结合库房的实际情况，指导保管员分类合理存放药品。

3.对库内药品进行回收维护和检验，对易发生物理外观变化和近效的药品以及存放时间较长、滞销的品种加强维护措施，必要时可送检。

4、养护检查中发现质量有问题的药品，应挂“暂停发货牌”并通知质量管理员进行复查，做好处理全过程记录。

5、做好库外温湿度记录，根据记录采取养护措施。

6、正确使用维护设备和仪器，定期检查和维护，确保正常运转。

7、负责建立养护档案。

七、保管员工作职责

1、为保证药品在储存、保管过程中的质量，保管员具体负责药品的储存、保管、出库工作，并严格执行制度和操作程序。2、按药品性质和储存要求分类储存保管，做到按批号堆垛放置。

3、保持库房整洁，堆放牢固，实行色标管理，文明操作，对因失误造成的损失负具体责任。

4、出库要按“先进先出”、“近期先出”、“按批号发货”的原则，做到票、帐、货相符。

5、药品出库复核时，按发货凭证对实物进行质量检查和数量项目的核对，并做好出库复核记录。

6、按制度规定填写近效期药品报表，及时登记到反映台。7、对不合格药品要专区存放，并做出明显标志。

8.在维护人员的指导下，记录仓库内的温度和湿度，并根据实际情况采取控制措施。

第一部分药品质量管理体系

（一）药品购进管理制度

1、为认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，严格把好药品购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。

2、进货人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训，考试合格，持证上岗。

3.严格执行本单位《采购质量管理程序》的规定，坚持“按需采购、择优采购、质量第一”的原则，确保药品采购的合法