临床协调员(CRC)服务协议.pdf

马来酸吡咯替尼片联合卡培他滨对比安慰剂联合卡培他滨治疗HER2表达阳性转移性乳腺

癌的随机、双盲、平行对照、多中心的III期临床研究

临床协调员（CRC）服务协议

甲方：上海xx医药股份有限公司（以下简称“甲方”），

其地址为：xxx

乙方：上海xx医药科技有限公司（以下简称“乙方”)，

其地址为：x

在本协议中，乙方将为甲方提供附件A所述的服务（“服务”）。甲方将按照附件B所述

的条款和条件支付费用。

本协议自2016年7月1日起生效，至本试验结束双方权利义务完毕后自动失效。

本协议的条件和条款是本协议的基本组成部分，如双方需就该条件和条款作出修改，双

方应当签订补充协议。条件和条款与附件规定不一致的，以附件为准。

条款和条件

1.服务

1.1.服务内容

在本协议期内，乙方应当根据本协议的规定和甲方的要求，在甲方指定的马来酸吡咯替

尼片联合卡培他滨对比安慰剂联合卡培他滨治疗HER2表达阳性转移性乳腺癌的随机、双

盲、平行对照、多中心的III期临床研究机构为甲方提供附件A所述的服务（“服务”）。如

甲方要求的服务内容有所变化，修改后的服务内容应当作为附件附于本协议后。甲方应当为

乙方履行服务提供必要的协助和资料。

1.2保证

乙方声明并保证：

1.2.1其是按照成立地管辖法律合法成立并有效存续的法人；

1.2.2其不因签订或履行本协议而违反自己作为一方或应受约束的任何契约或协议；

1.2.3在本协议签署时及本协议期限内，其有足够的专业知识、完全的能力和资质来签署和

履行本协议而无需任何其它中国政府进一步的批准，许可，同意或证书，并保其已有

的所有必要的批准，许可或证书在本协议期限内有效；

1.2.4其将遵守为提供本协议项下的服务所适用的所有法律、法规和规章。乙方所有提供服

务的员工均具有足够的专业知识，并能充分有效得提供服务。

1.3人员配置

CRC（包括CRC主管）为乙方员工，由乙方统一管理，乙方负责CRC人员的招聘、聘

用、薪资、福利、社保、培训及人事管理。在甲方没有事先书面同意的情况下，乙方不

得将服务转包给第三方。

1.4乙方应该以专业的方式按照以下标准提供服务：

1.4.1患者随访后数据产生72小时内完成判定及录入，96小时内完成质疑，120小时完成

质疑回复，病人PD后14天内完成数据锁定并揭盲；

1.4.3确保同意书签署正确及入排标准符合方案要求，数据链完成可溯源；

1.4.4患者漏访次数、随访超窗次数、监查发现的重要问题和严重问题需要综合评估，后

进行尾款结算

1.4.5所有适用的法律法规包括但不限于中国药监部门的法规。

1.4.6甲方的标准运作程序。

1.4.7甲方其它的书面指示。

1.5甲方权利义务

甲方有权定期了解乙方派遣的CRC的工作情况，并作出评估和反馈，对于CRC在工

作中存在的问题，有权要求作出改进，更换CRC，乙方应在一个月之内更换合格的

CRC进行服务。

2.付款

2.1服务费

作为乙方提供本协议项下服务的对价，甲方将根据附件B的规定支付费用（“费用”）。

2.2唯一费用

双方同意，附件B所列的服务费是乙方向甲方收取的唯一费用。除非双方书面改变

了服务的范围和内容，甲方没有义务为服务向乙方支付除服务费以外的任何其它费用。

2.3增加的费用

如因改变了服务内容或增加了服务内容，乙方要向甲方收取额外或增加的费用，应

经甲方事先批准。该额外或增加的收费的确定应参照附件B规定的相同或相似服务的费

用和费率。如协议没有包含该费用和费率，在任何情况下，该额外或增加的收费应该是

公平的和合理的。

2.4甲方收到乙方开具增值税普通发票后十个工作内向乙方完成付款。

3.终止

3.1在下列情况下，甲方有权书面通知乙方后立即终止本协议：

3.1.1乙方违反本协议项下其应当履行的义务；

3.1.2提供的服务不符合甲方的要求；

3.1.3该临床试验项目的申办方终止项目的执行，甲方与申办方的合同终止；

3.1.4乙方违反第1.2条中所作的陈述和保证；

3.1.4乙方违反第4条下的保密义务。

3.2如任何一方破