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2024年三类医疗器械自查报告

一、引言

医疗器械是现代医学技术发展的重要组成部分，对医疗质量

和效果具有重要影响。作为医疗器械经营使用单位，我公司深知

自查自评的重要性。通过本报告，旨在对我公司2023年三类医疗

器械进行全面自查，及时解决存在的问题，提高服务质量，确保

医疗安全。

二、自查内容

根据《医疗器械管理办法》的规定，我公司拟对2023年所使

用的三类医疗器械进行自查，内容包括但不限于以下几个方面：

1.器械管理制度自查

（1）医疗器械管理制度是否健全、有效，是否有相应的落实

情况；

（2）医疗器械的购进、库存、调拨、出库、报废等环节是否

符合规定，存在的问题及时整改；

（3）医疗器械分发、维修、验收等操作是否符合标准，存在

的问题及时整改；

（4）医疗器械的使用培训和操作规范是否得到有效执行，是

否存在违规行为；

2.器械安全使用自查

（1）医疗器械的存放、保管是否符合标准要求，是否存在未

盘点、未清点等情况；

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（2）医疗器械的检测、校准、维护是否及时有效，是否存在

使用过期或未经过校准的情况；

（3）医疗器械的适宜环境条件是否得到保障，是否存在温湿

度、灰尘等危害因素；

3.器械质量控制自查

（1）医疗器械质量验收、合格证明是否完备，是否存在注意

事项和警示标识；

（2）医疗器械质量记录、信息数据是否齐备，是否存在数据

丢失或错误；

（3）医疗器械安全风险评估及应急预案是否制定并且执行有

效；

三、自查结果与问题整改

根据自查内容，我公司针对发现的问题制定了相应的整改方

案，并落实到相关部门和责任人。具体整改情况如下：

1.器械管理制度自查

（1）整改方案：完善医疗器械管理制度，明确责任分工和执

行要求。

（2）责任部门：质量管理部门。

（3）责任人：质量管理部门负责人。

（4）整改时限：自查报告完成后3个月内完成。

2.器械安全使用自查

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（1）整改方案：建立医疗器械存放保管台账，定期进行盘点

和清点。

（2）责任部门：物资管理部门。

（3）责任人：物资管理部门负责人。

（4）整改时限：自查报告完成后2个月内完成。

3.器械质量控制自查

（1）整改方案：加强医疗器械质量验收和记录，建立规范的

信息数据管理系统。

（2）责任部门：质量管理部门。

（3）责任人：质量管理部门负责人。

（4）整改时限：自查报告完成后3个月内完成。

四、自查总结

通过本次自查，我公司意识到医疗器械管理的重要性，并查

出了一些存在的问题。下一步，我公司将制定相关改进措施，加

强员工培训，确保医疗器械管理的规范和有效性。同时，我公司

将继续关注行业的最新政策法规，及时做好医疗器械的更新换代

工作，用最优质的医疗器械为患者提供更安全、更可靠的医疗保

障。

五、自查报告的保密性承诺

本报告仅用于内部自查使用，我公司郑重承诺不将报告内容

向外界泄露，以保证报告的保密性。

六、结束语

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本次自查报告是我公司对2023年三类医疗器械进行自查的总

结，通过自查发现了一些存在的问题并制定了相应的整改方案。

我公司将以此次报告为契机，认真落实整改方案，不断提高医疗

器械管理水平，确保医疗质量和患者安全。希望各部门能够密切

配合，积极整改，共同推动医疗器械管理工作向前迈进。

以上所述，敬请批示。

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