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药品法规培训试题(有答案)

药品法规培训试题

一、单选题

1.药品生产质量管理规范（GMP）的核心目的是：

A.确保药品质量

B.提高药品生产效率

C.降低药品生产成本

D.优化药品生产工艺

答案：A

2.以下哪项不属于《药品管理法》中规定的药品分类？

A.化学药品

B.生物制品

C.中药材

D.食品添加剂

答案：D

3.在我国，以下哪个部门负责药品的审批和监管？

A.国家市场监督管理总局

B.国家卫生健康委员会

C.国家药品监督管理局

D.国家中医药管理局

答案：C

二、多选题

4.以下哪些属于《药品管理法》中规定的药品生产企业的义务？

A.保障药品生产质量

B.提供真实、完整的药品生产资料

C.接受药品监督管理部门的监督检查

D.保障药品生产安全

答案：A、B、C、D

5.以下哪些药品需要经过国家药品监督管理局审批才能生产？

A.化学药品

B.生物制品

C.中药材

D.医疗器械

答案：A、B

三、判断题

6.药品生产企业在生产过程中，可以使用过期原料药生产药品。（）

答案：错误

7.药品经营企业应当建立药品追溯系统，确保药品来源可查、去向可追。（）

答案：正确

8.药品生产企业在生产过程中，必须遵守《药品生产质量管理规范》（GMP）。（）

答案：正确

9.在我国，药品广告必须经过药品监督管理部门审查批准。（）

答案：正确

10.药品生产企业在生产过程中，应当定期对生产设备进行维护和保养，保证设备正常运行。（）

答案：正确