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医疗器械分类目录2023

1.引言

医疗器械分类是为了统一管理和监督医疗器械的使用、生

产和销售而制定的一套分类标准。根据我国《医疗器械监督管

理条例》的规定，医疗器械按照其功能、特点和用途等因素进

行分类。本文档将详细介绍医疗器械分类目录2023的分类方

式和相关注意事项。

2.医疗器械分类目录2023

医疗器械分类目录2023是国家药监局制定的最新医疗器

械分类标准，于2023年正式实施。该目录将医疗器械分为

17个类别，每个类别下又有不同的子类别，以便更好地管理

各类医疗器械。下面将简要介绍每个类别以及其对应的子类别。

2.1第一类：体外诊断医疗器械

•血液分析系统

•全自动生化分析仪

•血凝分析系统

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•免疫分析系统

2.2第二类：医疗影像设备

•X射线设备

•磁共振设备