医疗器械分类目录经营分类表 .pdfVIP

医疗器械分类目录经营分类表

尊敬的读者，今天我们将要介绍的是医疗器械分类目录经营分类表。

如您所知，医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测或缓解疾病的

各种设备、器具、材料或其他物品。为方便管理和使用，医疗器械被

分成了不同的类别，而这些类别也被归纳为不同的经营分类。让我们

深入了解这些内容。

第一部分：医疗器械分类目录

医疗器械分类目录是指国家药监局颁布的一份相关规定，对医疗器

械进行了分类，并对每一类医疗器械的定义、适应症范围、产品标准

等信息进行了明确规定。该目录的出台，使医疗器械的管理、监督和

使用都得到了规范和标准化。

医疗器械分类目录的编制原则包括临床应用特点、技术特点、安全

风险、管理需求等因素。根据不同的原则，医疗器械分为了17个不同

的类别，分别是：

一类：注射器、一次性使用无菌注射器、输液器和输液管等。

二类：人工气道、临床体外循环、血液透析器等。

三类：心脏介入治疗器械、成像诊断器械、心电图机等。

四类：医用植入材料、口腔修复种植材料、眼内植入材料等。

五类：手术、治疗器械、生殖健康器械、口腔体外牵引器等。

六类：防护用品、手术室支持设备、床上用品等。

七类：老年辅助器具、健康检测仪器、眼镜等。

八类：康复器具、矫形器材、辅助器具等。

九类：家庭医疗器械、保健器械等。

十类：体育器材、美容、塑形器械等。

十一类：急救器械、消毒器械、灭菌器械等。

十二类：医用敷料、外科敷料、创可贴等。

十三类：医用塑料制品、医用玻璃制品、医用纸制品等。

十四类：血液制品、血液分离器、废弃物收集器等。

十五类：麻醉器械、呼吸机、麻醉恢复室设备等。

十六类：消耗性物品、试剂、实验室设备等。

十七类：其他。

第二部分：经营分类

医疗器械经营分类是指在正式经营医疗器械之前，需按照法律规定

对医疗器械进行相应的审批和备案。医疗器械经营分类主要有三种类

型：

一、批发和零售：

批发和零售是医疗器械的常规销售方式，经营人需具备相应的经营

资质和从业经验，才能申请相应的许可证，并保证销售过程中符合国

家相关规定。

二、特定手段销售：

特定手段销售主要指互联网销售、邮购销售、电视购物销售、营销

推广销售等方式。这种销售需要经营人首先取得医疗器械经营许可证，

并按照相关规定完成备案手续。

三、委托加工、代理销售：

委托加工和代理销售通常用于医疗器械企业与第三方机构之间的合

作，要求经营人必须有完善的协议、合同，并严格按照相关规定进行

备案等手续。

总结：

医疗器械分类目录经营分类表，是对医疗器械进行规范和标准化的

重要文件之一，旨在为医疗器械的管理、监督和使用提供指导和保障。

通过本文的介绍，相信读者已经对医疗器械的分类以及经营方式有了

初步的了解。在使用医疗器械时，一定要按照相关规定进行正确操作，

以确保使用效果和安全。