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医疗器械临床试验范本(2024版)
本合同目录一览
1.合同双方基本信息
1.1双方名称及地址
1.2联系人及联系方式
1.3合同签订日期
2.试验目的及内容
2.1试验目的
2.2试验内容
2.3试验方法
3.试验方案
3.1试验设计
3.2试验对象
3.3试验分组
3.4试验指标
3.5试验实施过程
4.知情同意
4.1知情同意书
4.2知情同意过程
4.3知情同意文件保管
5.研究用医疗器械
5.1医疗器械名称及规格
5.2医疗器械来源及质量保证
5.3医疗器械使用及管理
6.受试者权益保障
6.1受试者招募
6.2受试者知情同意
6.3受试者权益保护措施
6.4受试者退出机制
7.数据收集与分析
7.1数据收集方法
7.2数据质量管理
7.3数据分析
8.风险管理
8.1风险识别
8.2风险评估
8.3风险控制措施
9.数据安全与保密
9.1数据安全措施
9.2数据保密措施
9.3数据共享
10.试验费用及支付
10.1试验费用构成
10.2费用支付方式及时间
10.3费用变更及争议解决
11.合同履行及变更
11.1合同履行
11.2合同变更
11.3合同解除
12.违约责任
12.1违约情形
12.2违约责任承担
13.争议解决
13.1争议解决方式
13.2争议解决程序
14.合同生效及其他
14.1合同生效条件
14.2合同生效日期
14.3合同附件
14.4合同解释
14.5合同附件清单
第一部分：合同如下：
1.合同双方基本信息
1.1双方名称及地址
甲方：[甲方全称]
地址：[甲方详细地址]
乙方：[乙方全称]
地址：[乙方详细地址]
1.2联系人及联系方式
甲方联系人：[甲方联系人姓名]
联系方式：[甲方联系电话]
乙方联系人：[乙方联系人姓名]
联系方式：[乙方联系电话]
1.3合同签订日期
本合同签订日期为：[具体日期]
2.试验目的及内容
2.1试验目的
本试验旨在评估[医疗器械名称]在[适应症]方面的安全性和有效性。
2.2试验内容
本试验包括对[受试者数量]名受试者进行[试验时长]的临床试验，包括[试验具体步骤]。
2.3试验方法
本试验采用随机、双盲、对照的设计方法，具体试验方法如下：
（1）随机分组：将受试者随机分为试验组和对照组。
（2）双盲：研究者、受试者均不知道受试者所接受的治疗。
（3）对照：对照组使用[对照组医疗器械名称]，试验组使用[试验医疗器械名称]。
3.试验方案
3.1试验设计
本试验采用[试验设计类型]，包括[具体设计细节]。
3.2试验对象
试验对象应为年龄在[年龄范围]之间，性别不限，符合[入选标准]的受试者。
3.3试验分组
受试者按照随机分组原则分为试验组和对照组。
3.4试验指标
主要观察指标：[主要观察指标名称及评估标准]。
次要观察指标：[次要观察指标名称及评估标准]。
3.5试验实施过程
（1）招募受试者：通过[招募方式]招募符合入选标准的受试者。
（2）知情同意：向受试者提供知情同意书，并确保其理解并同意参与试验。
（3）试验实施：按照试验方案进行试验，确保受试者按照规定接受治疗。
（4）数据收集：记录受试者的基本信息、治疗情况、不良反应等。
4.知情同意
4.1知情同意书
试验开始前，向受试者提供书面知情同意书，详细说明试验目的、内容、方法、风险及受益等。
4.2知情同意过程
确保受试者在充分理解知情同意书内容后，自愿签署知情同意书。
4.3知情同意文件保管
知情同意书及其他相关文件应由甲方负责妥善保管。
5.研究用医疗器械
5.1医疗器械名称及规格
[医疗器械名称]及[医疗器械规格]。
5.2医疗器械来源及质量保证
医疗器械由[医疗器械供应商名称]提供，确保其符合国家相关质量标准。
5.3医疗器械使用及管理
医疗器械按照说明书进行使用，并妥善保管，防止损坏或丢失。
6.受试者权益保障
6.1受试者招募
通过[招募方式]招募符合入选标准的受试者。
6.2受试者知情同意
向受试者提供知情同意书，并确保其理解并同意参与试验。
6.3受试者权益保护措施
（1）为受试者提供必要的医疗保健服务。
（2）确保受试者了解其权利和义务。
（3）保护受试者的隐私和信息安全。
8.数据收集与分析
8.1数据收集方法
数据收集将通过临床试验记录表（CRF）、病历记录、实验室检查报告等方式进行。
8.2数据质量管理
所有收集到的数据将进行质量检查，确保数据的准确性、完整性和一致性。
8.3数据分析
数据分析将按照预先设定的统计分析计划进行，包括描述性统计分析、安全性分析和有效性分析。
9.风险管理
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