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天行健，君子以自强不息。地势坤，君子以厚德载物。——《周易》

药品包装用复合膜入库检验

1.适用范围

本规程适用于进厂药品包装用复合膜的检验。

2.职责

检验员：严格按检验操作规程进行检验。

QC主管：监督检查执行情况。

3.材质：由供应商提供材质检验合格报告书。

4.外观质量

在自然光线下目视，距离为400mm左右，外观质量应符合下列规定：

4.1.穿孔、异物、异味不允许有。

4.2.粘连、复合层间分离不允许有。

4.3.褶皱不允许有。

4.4.划伤、烫伤、气泡不允许有。

4.5.脱层不允许有。

4.6.油污、杂质不允许有。

4.7.卷面应缠紧、缠齐，端面应平整，不允许有塔层、错层，卷芯不得自由脱落或松动，不

允许有严重碰伤及压陷。

4.8.每卷接头数应有牢固、明显的标记。膜长＜500m不多于1个，膜长≥500m不多于2个。

5.印刷质量

5.1.刀丝、油墨、污染、涂层不均不允许有。

5.2.色泽要均匀，同批及不同批不允许有明显色差。

6.规格尺寸

测定方法：将复合膜平铺于水平硬板上，用精度为0.5mm直尺测定，应符合要求。

（单位：mm）

宽度（mm）宽度偏差（mm）

≤200±1.5

＞200±2.0

氯霉素片：宽度为120mm±1.5mm。

7.其它

缺陷分类缺陷内容允许限度

天行健，君子以自强不息。地势坤，君子以厚德载物。——《周易》

1、文字、图案错误。

2、材质不符。

关键缺陷3、规格混淆。0%

4、复合膜之间有脱层现象。

5、卷内有昆虫。

1、文字、图案不清晰均一。

2、卷内有灰尘和油污。

主要缺陷3、卷芯松动。3%

4、个别包装严重污染。

5、因运输中受损，无法使用。

1、运输中受损，但仍可使用。

次要缺陷2、印刷错位5mm。8%

3、商标色泽与标准样张有少许不符。

8.微生物限度

8.1.供试液的制备

2

用开口面积为20cm的消毒过的金属模板压在试样的内层面上，将无菌棉签用无菌生理

盐水稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，换1支棉签再擦抹5次，每个位置用2支棉签共擦

2

抹10次。共擦抹5个位置100cm。每支棉签擦抹完后立即剪断，投入30ml无菌生理盐

水中。待全部棉签均投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1min，静置10min，即得1：1供试液。

8.2.操作方法：按《微生物限度检查SOP》（1302·005）检查。

8.3.判定

22

8.3.1.若细菌总数≤