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产品退货管理规程

标题产品退货管理规定

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修订文件内容

起草人

QA审阅

生效日期

起草日期

日期

修订内容及文件号：

修订号：批准日期：生效日期：

1目的：建立产品的退货管理规程。

2范围：所有需退货处理产品。

3责任：质保部、生产部、销售管理中心、物流部。

4内容：

4.1退货申请：

4.1.1退货时由要求退货的部门首先填写退货申请单，经

本部门和/或相关部门审核批准完成退货申请流程。

4.1.2因质量原因的退货，由质保部部长签署意见，经同

意即可退货。

4.1.3凡非质量原因的退货，由销售管理中心签署意见，

经同意即可退货。

4.1.4退货申请单包括：产品名称、批号、规格、生产日

期、有效期、退货数量、退货原因、退货单位和地址、部门审

核和批准等内容。

4.1.5退货申请批准后需通知到相关的部门，如物流部、

质量部，以便做好相应的退货准备工作。

4.2退货接收

4.2.1对退货产品进行接收和检查时将退货实物与退货申

请单的相应内容进行核对，检查内容包括退货的产品名称、规

格、批号、退货数量、生产日期、有效期以及外包装情况等，

对已拆箱的退货检查至最小包装，防止差错、混淆、假药。

4.2.2退货检查的记录包括退货台账、退货吸收处理记录

或其他相关记录，以便能够到达可追溯性和防止混淆与差错的

目的。

4.2.3退货接收处理记录包括：产品名称、批号和/或退货

接收批号、规格、生产日期、有效期、退货数量、退货原因、

退货单位和地址、退货日期、仓库接收人和/或检查人、相关

部门调查、质量管理部门评估、处理意见。

4.2.4退货台账包括：产品名称、批号和/或退货接收批号、

规格、退货数量、退货原因、退货单位和地址、退货日期、最

终处理意见。

4.2.5退货要有明确的退货标识，如在每个单位的托盘、

货位上或每个包装粉上逐个粘贴退货物料标签。

4.3退货储存

4.3.1退货接收后要单独隔离存放在符合贮存条件的退货

区域，并标识为待验状态，直至产品经质量部门评估、确定处

理意见后进行处理。

4.3.2退货的储存同常规的物料和产品一样进行管理，有

货位卡、台账。

4.3.3同一产品同一批号不同渠道的退货分别记录、存放

和处理。

4.4退货调查和评估：

4.4.1退货的原因通常分为质量题目招致的退货和商业原

因招致的退货。

4.4.2对于质量题目招致的退货除遵循退货流程外，还需

按投诉管理流程进行相关的调查和处理，如：对此质量向题进

行投诉登记和审核；对投诉进行详细的调查包括批生产/包装

记录回顾、批检修记录回顾、设备工作日志回顾、仓储记录回

顾等；考虑检查其他批次的产品是否受到影响；根据调查结果

做出对本批退货或其余批次产品如何处理以及需要采取的改正

和预防措施。

4.4.3对于商业原因导致的退货，若产品近效期或已超过

有效期，在完成接收检查后，经质量管理部门评估后做不合格

处理。

4.4.4无论商业原因还是质量问题原因导致的退货，如果

考虑退货的重新放行、销售，要结合退货的接收检查、取样、

检验情况进行综合调查和评估，评估的因素包括产品的性质、

所需的贮存条件、产品的现状、历史，以及发运与退货之间的

间隔时间等因素。

4.4.5质保部对退货及收回的产品进行复检，并发出检验

报告单。

4.4.6因包装原因退货及收回的由质保部复检，制定确保

质量的返工方法，由车间进行返工处理，按原批号重新包装，

填写成品入库单入库。质保部检验,按规定贮存，发放做好记

录。

4.4.7只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未

受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将

退货重新包装、重新发运销售。评价考虑的因素至少包括产品

的性质、所需的贮存条件、产品的现状、历史，以及发运与退

货之间的间隔时间等因素。不符合贮存和运输要求的退货，需

在质量管理部门监督下予以销毁。对退货质量存有怀疑时，不

得重新发运。

4.5仓库保管员对退回产品的处理：

4.5.1产品退回后，存放在黄色区域，用黄色围栏作标记，

退回的产品不得