环氧乙烷灭菌器校准规范编制说明.pdfVIP

《环氧乙烷灭菌器校准规范》会

编制说明

（征求意见稿）员

委

术

技

量

计

物

生

国

全

规范编写小组

2023．9

《环氧乙烷灭菌器校准规范》

编制说明

一、任务来源

环氧乙烷灭菌设备校准规范于2021年12月与全国生物计量委员会立项。

二、制定规程的背景及必要性

环氧乙烷（EO）灭菌器是利用环氧乙烷气体分子扩散性,在一定的温度、压

力、湿度条件下,对封闭在灭菌室内的生物疫苗、中药、医疗器械、医疗用品、

会

卫生用品等设备进行低温熏蒸灭菌的专用设备，可在常温下杀灭各种微生物，包

员

括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。2020年由于新冠疫情，环氧乙烷灭

菌设备使用量大增，助力口罩、防护服等一次性医用物品灭菌。环氧乙烷气体灭

委

菌温度低，穿透力强，不受管腔长度和形状的限制，且几乎对灭菌物品没有损害，

灭菌效果良好，与传统的高压蒸汽灭菌相比,能在较低的温度、压力和湿度条件

术

下灭菌，因此应用广泛。技

影响环氧乙烷灭菌效果的五大要素：温度、压力、相对湿度、环氧乙烷浓度

和灭菌时间。环氧乙烷灭菌器的温度、相对湿度和压力将直接影响到环氧乙烷灭

量

菌器的最终灭菌效果，温度低于灭菌温度可能导致芽孢杀灭率降低，高于灭菌温

度则可能会对不耐高温的被灭菌物品造成损伤；湿度直接决定环氧乙烷是否能够

计

有效反应及穿透，过低的湿度会直接导致灭菌失败；而压力直接决定了环氧乙烷

物

预真空能力的优劣，预真空能力差，会直接导致环氧乙烷灭菌器腔体内温度、湿

度或环氧乙烷气体浓度不达标，进而影响灭菌效果。目前使用单位主要使用化学

生

监测和生物监测的方法对环氧乙烷的灭菌效果进行监测。化学监测是在每个灭菌

物品包内放置化学指示卡，包外粘贴指示胶带，根据指示卡颜色变化来监测灭菌

国

效果，此种方法操作繁琐，且过度消耗化学指示卡和指示胶带。生物监测采用生

全

物指示剂枯草杆菌黑色变种芽孢和环氧乙烷灭菌指示卡进行监测，灭菌结束后将

生物指示剂放于35℃温箱内培养24～48小时，重复实验观察才能得出结果，耗

时长且成本高昂。

环氧乙烷灭菌器灭菌效果控制尤为重要，目前针对环氧乙烷灭菌器的量值溯

源体系不完善、计量校准仍处于较为空白状态，国家还未颁布关于环氧乙烷灭菌

设备的计量技术规范，仅有相关的国家标准和行业标准。GB18279-2000《医疗器

械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》和GB/T334