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医用高值耗材管理制度

医用高值耗材管理制度1

（一）、应建立统一的追溯信息登记制度。所有医用高值耗

材不得由供应商直接送入医技、临床科室，供应商必须事先交付

设备科材料仓库，设备科按照规定验收程序入库，送交使用部门

要有专人签字接收，详细记录保存已购入或已使用的植入性医疗

器械的信息，包括品名、规格、型号/批号、数量、可追溯的唯

一性标识如条码或统一编号、注册证号、厂家、供货单位、进货

日期、手术日期、手术医师姓名、患者姓名、住院号、地址、联

系电话等计算机信息系统进行追溯登记。使用科室详细记录收费

信息，确保没有漏费和重复收费。若违反者所产生的费用由使用

科室承担。高值耗材使用信息登记表由临床使用科室送至设备科

存档保管，档案保存期五年。

（二）、邀请外院专家随带的医用高值耗材，需事先提供完

整的证件、报价等交设备科审核、议价后报请院长，分管领导批

准方能使用，违反者所产生的费用由使用科室全部承担。同时所

用的医用高值耗材的功用、品质、价格应事先向患者和家属介

绍，征得患者和家属同意并签字。

（三）、对紧急使用或必须在手术现场选择型号、规格的高

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值耗材，可以临时由经确认有资格的厂商直接提供使用，但在手

术后必须及时填写高值耗材使用信息登记表，同时附《病人家属

手术知情同意书》与进货发票一起作为验收入库的凭据，高值耗

材使用信息登记表及病人病历档案一起完整保存。高值耗材使用

信息登记表档案保存期五年。

（四）、贵重或技术难度较高的高值耗材，需请厂家派专业

人员进行现场技术指导,如跟台参与手术等，但必须按相关规定

具有由当地卫生行政部门核准的从事医生工作的资格，并有双方

签字的安装记录。

（五）、属于临床试用、验证的医用高值耗材应按新增的医

用高值耗材方式填报申请，按照规定程序审核批复后试用，并在

规定的时间内填写出试用报告，而后确认疗效良好又为临床所必

须，按照新增医用高值耗材处理。

（六）、依据供应的医用高值耗材在满足临床要求的情况

下，任何人均应无条件的使用，对高值耗材正常使用中发生的可

疑不良事件，应按规定及时上报设备科。由设备科上报自治区医

疗器械不良事件监测中心。医用高值耗材管理制度2

高值医用耗材一般是指属于专科使用、直接作用于人体的、

对安全性有严格要求、且价值相对较高的医用耗材。目前医院常

用的高值耗材有：钛板、钛钉等。为规范我院医用高值耗材采

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购、验收、登记、使用等行为，提高采购资金效益和采购工作的

透明度，保证医用耗材的质量及使用，保证病人的合法权益，维

护患者知知情权，以最大限度保证合理收费，合理诊治，根据有

关规定，结合我院实际情况，制定本制度：

一、采购

（一）选择正规资质的生产企业和销售企业

1．生产企业必须持有有效的《医疗器械生产企业许可证》

和年检合格的《企业法人营业执照》。

2．销售企业必须持有时间有效的《医疗器械经营企业许可

证》和年检合格的《企业法人营业执照》。

3．产品必须具有产品合格证。

4．生产企业授权给销售企业的授权书。

5．销售人员的身份证复印件。

（二）由药械科严格按照中标产品统一采购。因高值耗材的

特殊性，手术室用的钛板、钛钉按照手术所需由使用科室提前一

周，以书面形式向药械科提出申请，如遇节假日等特殊急用情

况，使用科室可向药械科取得认可后先向中标供应商联系进小部

分应急使用，后期再将程序补充完整。

二、登记及发放、保管

（一）结合我院的实际情况，钛板、钛钉采购数量按手术所

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需为准，提高及时率，体现具体成效,实现“零库存”管理。

（二）对于高值耗材，库房实施二级存放制度。在供货商送

货到库房的同时通知使用科室护士长，经双方对材料的包装，批

号、有效期、数量等同时验收合格后，并将材料详细清单复印件

交由使用科室保管，以确保临床工作的正常运转。过期、失效或

者淘汰的医用高值耗材不得入库

（三）以月为单位，库房管理员将供货商的发货单、配送时

间、发票等信息与使用科室