3临床流行病学研究设计类型.ppt

临床流行病学研究设计类型三峡大学医学院邓青临床科研的特点1、研究对象的基线差别大2、研究过程非研究因素影响多3、临床测量指标“软”指标多4、科研实施难度大5、医学伦理问题研究方法加拿大McMaster大学的临床流行病学家所归纳，已获得国际上临床流行病学家的公认。DME应用于临床医学的要求正确地选择临床科研课题，进行科学的研究设计；选择适当的测量指标；从设计和测量的角度对临床医学的研究结果进行实事求是的评价，以得出科学的结论。临床研究分类理论性（基础）研究及应用性研究。开创性研究与重复验证性研究。世间事物大量的是重复，重复中也蕴育着创新，重复也是科学中的一条重要原则，具有规律性、科学性的事物是重复出现的。追求一次性创新研究并贸然下结论而不进行重复验证是不科学而且也危险的。临床科研设计方案设计是指对临床研究方法和观察方法的设计，是临床科研实施的重要依据，开始于任何临床科研之前。设计的好与坏直接影响科研结果成败。要不断提高临床科研水平，就必须要强调科研设计的重要性。临床科研是医院工作的重要组成部分，是一种探索性和创造性的劳动，也是攻克临床难题，提高医疗质量的途径之一。在医学科学研究中，临床研究日益受到重视。有关对国家重点临床科研课题的不完全评估，科研设计的缺陷率达30%，严重影响了临床科研的质量和成果的水平。为了提高临床科研质量，必须要做好临床科研设计。临床科研设计的内容1、明确研究目的，并提出研究假设2、设计研究方案3、选择研究对象4、确定研究因素、研究指标5、收集资料6、整理和分析资料7、研究质量的控制临床科研设计内容及注意事项（一）题目1、题目不宜太大2、字数不能太多（20）3、有特色，醒目4、言简意明（突出“三要素”）（二）前言说明选题背景和研究目的，突出主题依据、研究现状、创新点及研究价值意义。（三）研究对象与方法1、选择研究对象（1）根据研究目的选择相应的研究对象。（2）纳入研究标准或纳入研究基线必须清楚，保证代表性。（病人或正常人群？怎样选择？什么方法选择?）代表性：纳入的时间、地点、医院、人群（性别、年龄、健康状况、病情）（3）纳入病人的诊断标准（4）排除研究标准2、选择研究方法（1）根据研究目的选择恰当的研究方法（2）分组方法与设立对照组（3）测量方法：询问调查、体检、实验室检查、特殊检查等（4）测量质量控制①统一方法、人员、试剂及判定标准②重复测量（5）资料统计学处理方法资料汇总、分组、划记方法，统计学处理方法。（四）样本量估算：可用公式或查表法估计，具体参数来源:（1）查文献（2）预试验（3）人为要求：“α”一般指定0.05或0.01，“β”一般指定0.1或0.2。（五）预测分析1、从设计目的出发，预测可能得出的结果或结论，尤其要突出创新点。2、与文献比较，突出本研究的科学性与实用性及可行性。3、预测可能风险，本研究可能存在的不足之处？可以采取的应对措施。几种常用临床科研设计方案一、病例报告（一）概念是针对临床实践中某一个或某一几个特殊病例或个别现象进行探讨，是对个别或几个罕见或少见病例的病情、诊断及治疗中的特殊情况或经验教训进行的报道。特殊病例的发现往往是临床医学新知识产生的起点，它可以提供许多有价值的医学信息，而且是不可低估的价值。病例报告至今仍是研究临床医学重要方法之一，据统计，国外的评分医学期刊，大约20%～30%的原著中刊登10例以下的病例报道，尤其是以人类新发生的疾病或临床事件的首例报告。许多疾病首次认识都是通过病例报告形式。（二）个案报告内容病例报告通常首先选择具有特殊临床价值的病例作为研究对象，全面介绍该病例的发生、发展与自然转归，以及疾病的诊断、鉴别诊断和治疗情况，寻找各种影响因素，然后制订可行性诊治方案，忠实记载医疗经过，并评定疗效。（三）个案报告的条件个案报告的案例最突出的特点是新、稀、奇、特。1、前所未有或罕见的独特病例：“右心原发性恶性肿瘤1例”。2、两种或多种疾病（或症候群）见于同一病例。3、某疾病诊断或治疗创新的疾病：“手术治疗非特异性心包炎1例”。4、某病例病程发展出乎意料：如“急性淋巴细胞白血病存活12年以上1例报告”，“妊