阿利西尤单抗注射液-详细说明书与重点 .pdfVIP

阿利西尤单抗注射液

英文名：Alirocumabsolutionforinjection

【成份】

本品活性成份为阿利西尤单抗。阿利西尤单抗是一种全人源单克隆抗体（IgG1同种型），作用靶点为

前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）。阿利西尤单抗是采用中国仓鼠卵巢细胞悬浮培养和重组DNA技术

生产的。

阿利西尤单抗有两个二硫键连接的人重链，这两个重链分别通过二硫键与人κ轻链共价连接。单个

N-糖基化位点位于重链Fc恒定区的CH2结构域内。重链和轻链的可变区结合，形成抗体内的PCSK9

结合位点。阿利西尤单抗的分子量约为146kDa。

橙色=链内和间二硫键部位；绿色=重链；蓝色=轻链；Cyan=Fc结构域糖基化位点；CH=

重链的恒定区；CL=轻链的恒定区；VH=重链的可变区；VL=轻

辅料：注射液含组氨酸、蔗糖、聚山梨酯20和注射用水。

【性状】

单剂量预充式注射笔，皮下注射液。澄清，无色至淡黄色溶液，pH值为6.0左右。

【适应症】

心血管事件预防：在确诊为动脉粥样硬化性心血管疾病的成人患者中，降低心肌梗死、卒中、需要住院

的不稳定性心绞痛的风险。通过：-与最大耐受剂量的他汀类药物联合用药，伴随或不伴随其他降脂疗法，

或者-在他汀类药物不耐受或禁忌使用的患者中，单独用药或与其他降脂疗法联合用药。

原发性高胆固醇血症(包括杂合子型家族性和非家族性)和混合型血脂异常。可作为饮食的辅助疗法，用

于成人原发性高胆固醇血症(杂合子型家族性和非家族性)或混合型血脂异常患者的治疗，以降低低密度脂蛋

白胆固醇(LDL-C)水平：-在接受最大耐受剂量的他汀类药物治疗仍无法达到LDL-C目标的患者中，与他

汀类药物、或者与他汀类药物及其他降脂疗法联合用药，或者-在他汀类药物不耐受或禁忌使用的患者中，

单独用药或与其他降脂疗法联合用药。

【规格】

单剂量预充式注射笔，每支为1ml溶液，含75mg或150mg阿利西尤单抗。

【用法用量】

用量：开始本品治疗前，应排除高脂血症或混合性血脂异常（例如肾病综合征、甲状腺功能减退症）

的继发性病因。

本品的常规起始剂量为75mg，皮下注射，每2周一次（Q2W）。若患者需要更大幅度降低LDL-C，

可以150mg起始给药，皮下注射，每2周一次。

可根据患者特点（例如基线LDL-C水平、治疗目标和对治疗的反应）个体化调整本品的剂量。治疗

开始或调量后4-8周可评估血脂水平，并相应调整剂量。如果患者在接受75mg每2周一次治疗后需

要进一步降低LDL-C，则可调整至最大剂量，即150mg每2周一次。如果漏给剂量，患者应尽快注射，

然后按照原计划重新开始治疗。

儿童患者：尚未确定儿童患者用药的安全性和疗效。

老年患者：老年患者无需调整剂量。

肝脏损害：轻度或中度肝功能损害患者无需调整剂量。无重度肝功能损害患者中的相关数据。

肾脏损害：轻度或中度肾功能损害患者无需调整剂量。重度肾功能损害患者的可用数据有限。

体重：无需根据患者体重调整剂量。

用法：采用一次性预充式注射笔，在大腿、腹部或上臂进行皮下注射。建议轮换注射部位。不应在活

动性皮肤疾病或损伤（例如晒伤、皮疹、发炎或皮肤感染）部位注射本品。不得在同一注射部位同时注射本

品与其他注射用药物。未进行相容性研究，因此勿将本品与其他药品混合。

医护专业人员提供适当的皮下注射技术指导后，患者可自行注射或由护理人员注射本品。给药前，应目

检是否存在颗粒物或变色情况。如果溶液变色或出现可见颗粒物，不得使用。使用前，应将预充式注射笔

（PFP）放至室温。预充式注射笔为一次性。

使用后，将预充式注射笔放入防刺穿容器内，并按照当地（国家）法规丢弃。切勿回收容器。将容器置

于儿童无法触及之处。患者和护理人员应接受适当的皮下注射技术指导，包括无菌技术以及如何正确使用

预充式注射笔。应提醒患者和护理人员在使用本品前仔细阅读患者须知和使用说明书。应告知患者和护理

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