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GCP建设受试者损害应急预案

1.受试者损害事件处置指导原则

处置受试者损害时应贯彻保护受试者、依法管理、统一领导、分级负责、快速反应和加强培训的原则。

1.1保护受试者：对受试者保护应当是全面的、充分的，要将受试者的安全作为一切工作的出发点和落脚点，最大限度地降低对受试者健康的影响。

1.2依法管理：严格执行相关法律法规和标准操作规程，减少差错事故的发生。对于违反法律法规的行为，依法依规处理。

1.3统一领导、分级负责：参加临床试验人员按照职责分工，各负其责。机构办公室组织定期或不定期监督检查，做到及时发现、及时处理。

1.4快速反应：临床试验机构建立预警和医疗救治快速反应机制，加强合作，增强应急处理能力。按照早期发现、及时报告、依靠科学、措施果断的要求，及时准确处理，并进行随访。

1.5加强培训：对参与临床试验的人员进行定期或不定期的受试者损害应急预案的相关培训，提高研究者整体处置受试者损害的能力。

2.受试者损害事件处置的组织管理

2.1指挥体系：医疗器械临床试验中的受试者损害事件要纳入医院抢救和正常医疗纠纷处理工作中。医院医务部门总体负责组织实施突发受试者损害应急事件的处理工作，并配合、协调和处理与之相关的争议和纠纷。

2.2日常管理：医疗器械临床试验机构办公室作为临床试验的管理部门，具体负责指导和监管受试者损害事件的处置工作，并负责日常的沟通与组织协调工作。

2.3参与人员：包括相关专业科室的医护、技专业技术人员，ICU或急诊救护专业人员。

2.4伦理委员会：充分保障受试者的权益和安全，对发生的安全性事件进行跟踪审查。

3.受试者损害相关定义

3.1不良事件AE：是指在医疗器械临床试验过程中出现的不良医学事件，无论是否与试验医疗器械相关。

3.2严重不良事件SAE：是指医疗器械临床试验过程中发生的导致死亡或者健康状况严重恶化，包括致命的疾病或者伤害、身体结构或者身体功能的永久性缺陷、需要住院治疗或者延长住院时间、需要采取医疗措施以避免对身体结构或者身体功能造成永久性缺陷；导致胎儿窘迫、胎儿死亡或者出生缺陷、先天缺损等事件。

3.3器械缺陷：是指临床试验过程中医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险，如标签错误、质量问题、故障等。

4.受试者损害事件的防范措施

4.1伦理委员会的保证：临床试验开始前，试验方案经伦理委员会审查同意并签署意见后方能实施；临床试验进行期间，试验方案的任何修改均需经伦理委员会同意后执行；试验中发生任何受试者损害及严重不良事件，都需向伦理委员会报告。

4.2主要研究者的保证：主要研究者应具有试验医疗器械使用所要求的专业知识和经验，熟悉申办者所提供的医疗器械临床试验方案、研究者手册等资料，并有能力协调、支配和使用进行该项医疗器械临床试验的人员和设备，且有能力处理临床试验中发生的不良事件和其他关联事件。

4.3研究者的保证：研究者在主要研究者授权的范围内参与医疗器械临床试验，严格遵循伦理委员会同意的临床试验方案，熟悉试验医疗器械的原理、适用范围或者预期用途、产品性能、操作方法、安装要求及技术指标等，了解该试验医疗器械的临床前研究相关资料，掌握可能产生风险的防范及紧急处理方法。在试验过程中，研究者应密切观察受试者出现的各种反应，以便及时发现不良事件、器械缺陷、严重不良事件或其他严重安全性风险，给予及时处理。临床试验开始前，确保各抢救设备和急救药及时到位，在受试者出现损害时，能在第一时间进行救治。

4.4临床试验机构办公室的保证：机构办公室负责建立健全完善的质量保证体系，制定受试者损害处理应急预案。对于高风险的临床试验，在项目启动前与主要研究者、申办者协商制定风险防控措施，以及损害赔偿快速处理的程序，保证受试者权益得到充分保障。

5.处理措施医疗器械临床试验中的安全性事件主要包括不良事件、严重不良事件、器械缺陷或者出现其他严重安全性风险，具体处理措施如下：

5.1院内公共区域的受试者：临床试验过程中，在医院范围内除病房以外的任何场所包括公共场所、诊室、检查室及治疗室等，受试者一旦出现安全性事件，研究者或接诊医生应第一时间进行现场救治，同时联系急诊科派出相关人员至现场开展急救工作。必要时，研究者通知主要研究者尽快赶到现场指导应急工作。急救过程中，严格遵守首诊负责、紧急情况下口头医嘱制度等医疗核心制度，医护人员密切配合，迅速准确地完成抢救工作。现场受试者的病情稳定后，视情况进行转运。转运过程中应有医护人员陪同，密切观察病情变化，履行交接手续。患者安全转运至相关科室后，参与救治人员共同补写医嘱及抢救记录。

5.2住院的受试者：住院的受试者在临床试验过程中突发意外事件，研究者或当班医生应第一时间进行现场救治。同时，立即启动应急预案，按照急救程序采取必要的处理措施。必要时，研究者应通知主