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不良事件及严重不良事件处理和报告管理制度

1.目的：建立本机构药物临床试验不良事件和严重不良事件处理和报告的管理制度，保障受试者的合法权益和生命安全。

2.适用范围：所有本临床试验机构进行的所有临床试验的不良事件及严重不良事件处理和报告过程。

3.责任人：机构项目负责人及专业负责人

4.依据：

《中华人民共和国药品管理法》

《中华人民共和国药品管理法实施条例》

《药物临床试验质量管理规范》(2020版)

《药品不良反应报告和监测管理办法》

5.定义：

不良事件（AdverseEvent），病人或临床试验受试者接受一种药物后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。

严重不良事件（SeriousAdverseEvent），临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

非预期药物不良反应（UnexpectedAdverseDrugReaction,，U-ADR）：是性质或严重程度与相应的试验药物资料不一致的药物不良反应。

6.内容：

6.1不良事件

6.1.1明确不良事件的定义和范围:

6.1.1.1不良事件（AE）可以与使用（研究）药物在时间上相关的任何不利的和非预期的体征（包括异常的实验室发现）、症状或疾病，而不管其是否与药物有关；

6.1.1.2实验室检查结果异常具有临床意义的定义：受试者实验室检查结果试验前正常，试验后如果数值超过正常值高限或下限150%；或试验前异常，试验后数值比试验前的异常值增高或降低200%。或研究人员认为有临床意义者可不受此限制。

“实验室检查结果如有异常且具临床意义”的事件按不良事件的5级评定标准判断与试验药物的关系。

6.1.1.3研究药物是指在研究中各阶段所服用的待评估药物，包括对照药品和相应的安慰剂；

6.1.1.4在申办者提供的并由伦理委员会批准的临床试验方案中会对不良事件的例外排除情况有所界定，该类事件不作为不良事件处理。

6.1.2明确不良事件记录的时间范围:

6.1.2.1一般而言，从患者签署知情同意书到试验停止后4周内出现的任何不良事件都应包括在内；

6.1.2.2在试验开始之前出现的疾病不算作不良事件，除非它在患者服用试验药物后恶化（任何方案中指明的程序）。

6.1.3不良事件的处理原则:

一旦发生可疑的不良事件，研究者应详细了解受试者基本信息，基本信息包括病人主诉、受试者日志、诊断检查并及时按照试验方案的程序进行处理和记录，保障受试者的安全。

6.1.4不良事件的记录要求：

不良事件均应按要求记录在病历中，并如实转录于病例报告表中。

6.1.4.1不良事件及所有相关症状的描述；

6.1.4.2不良事件发生的时间及持续时间；

6.1.4.3不良事件的严重程度；

6.1.4.4因不良事件所做的检查和治疗；若因不良事件的发生，对研究药物采取了必要的措施，请注明；

6.1.4.5不良事件的最终结果；

6.1.4.6判断不良事件与试验用药物的关系；

6.1.5不良事件的跟踪处理程序：

研究者应跟踪并判断不良事件的原因：每次随访时，研究者应询问受试者并记录从上次随访以来所发生的任何不良事件，询问和记录受试者已报告的不良事件的变化（例如不良事件是否消退、若仍存在其严重程度和发生频度等情况），同时判断所发生的不良事件是否与试验药物有关。

6.2严重不良事件

6.2.1严重不良事件可以定义为以下任何一种情况：

1)死亡或威胁生命；

2)需要住院或延长住院时间；

3)导致明显或持久的残疾或功能障碍；

4)造成先天性异常或先天缺陷；

5)医学上有意义的严重疾病，危及患者的健康并需要通过医疗干预或外科治疗的介入来预防以上任何一种结果的发生。

6.2.2以下入院治疗常不被认为是严重不良事件：

1)住院进行常规治疗或对试验涉及的适应证进行观测，不伴随病情恶化;

2)患者住院是在加入本试验前已计划好的，且试验前就有的症状未见加重；

3)仅在急诊、门诊接受治疗，不符合上述任何一项严重不良事件的定义，并不需要住院治疗；

4)怀孕本身不是严重不良事件，但应在严重不良事件表或怀孕记录表上进行报告，并应进行随访以及记录结果，包括自然流产或自愿终止妊娠，婴儿出生详情，是否存在先天异常及出生缺陷。

6.2.3严重不良事件记录的时间范围：

一般而言，从患者填写知情同意书到试验停止后4周内出现的任何严重不良事件都应包括在内，具体依据研究方案中的具体时间要求。

6.2.4严重不良事件的处理原则：

一旦发生严重不良事件，研究者首先采取必要的措施，保证受试者的安全，积极给予治疗。对于盲态的临床试验，如需立查明所服药品的种类时，研究者向项目负责人提出破盲申请获得批准后，打开应急信件，查明所服药品的种类并及时抢救，在病案上述明理由、签字并注明日期。一旦揭盲，该受