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注射用维布妥昔单抗Brentuximab
英文名：BrentuximabVedotinforInjection
汉语拼音：ZhuSheYongWeiBuTuoXiDanKan
【成份】
本品活性成份：维布妥昔单抗。辅料：柠檬酸一水合物；柠檬酸钠二水合物；α,a-海藻糖二水合物;聚山梨酯
80。
活性成份来源：维布妥昔单抗是一种抗体偶联药物，由靶向CD30的单克隆抗体（通过中国仓鼠卵巢细胞重
组DNA技术生产的重组嵌合免疫球蛋白G1（IgG1））共价地连接抗微管药物单甲基澳瑞他汀E（MMAE）组
成。
1MN人
J
分子式:C6860H10532N174002168S40分子量:分子量约为153kDa
【性状】
本品为白色至类白色块状或粉末。
【适应症】
（
CD30ADC）,CD30
本品为靶向的抗体偶联药物适用于治疗以下阳性淋巴瘤成人患者：
复发或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤（SA1C1）;
复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cH11
（（
既往接受过系统性治疗的原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤pcA1C1）或蕈样真菌病MFI
【规格】
每瓶含有维布妥昔单抗50mg.
复溶后，每毫升溶液中含有5mg维布妥昔单抗。
本品为注射用溶液浓缩粉末。
【用法用量】
维布妥昔单抗应在具有抗癌药使用经验的医师监督下使用。维布妥昔单抗不能静脉推注或快速滴注给药。只
能通过专门的静脉通路给药，不可与其他药物混合。
每次给药前，应监测全血细胞计数（参见【注意事项】I
在输注期间及输注后，应监测患者情况（参见【注意事项】I
复发或难治性SA1C1及CH1
本品推荐剂量为1.8mg∕kg,30分钟以上静脉输注给药，每3周1次。
如果患者体重大于IOOkg,使用IOOkg计算剂量（参见【注意事项】1
治疗应持续至疾病进展或出现不可耐受的毒性（参见【注意事项】1
患有复发或难治性CH1或SA1C1且疾病稳定或改善的患者应至少接受8个周期和至多16个周期（约
1）（I
年的治疗参见【临床试验】
既往接受过系统性治疗的pcA1C1或MF
本品推荐剂量为1.8mg∕kg,30分钟以上静脉输注给药，每3周1次。
如果患者体重大于IOOkg,使用IOOkg计算剂量（参见【注意事项】1
治疗应持续至疾病进展或出现不可耐受的毒性（参见【注意事项】1
既往接受过系统性治疗的pcA1C1或MF患者应接受至多16个周期的治疗（参见【临床试验】I
复溶说明：每瓶单次必须使用10.5m1注射用水复溶，终浓度为5mg∕m1每瓶过量灌装10%,每瓶
o
维布妥昔单抗含量为55mg,总复溶体积为I1m1
o
1.，
沿瓶壁加入液体不得直接加注于药品块状物或粉末上。
2.
轻轻旋转药瓶直至复溶。不得振摇。
3.PH6.6
药瓶中的复溶液体应为澄清至微乳光的无色溶液，终值为
o
4.
应视觉检查复溶后的溶液中是否存在外来颗粒物质和/或变色。
如果观察到任何
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