生物医用材料及其安全性评价.pptx

;生物医用材料及其分类;生物医用材料及其分类;生物医用材料定义;按应用性质分类：;按生物医用材料的性质分类：

天然生物材料;生物医用材料及其分类;我国几种生物材料的市场需求统计;;（单位：出货量：磅；销售收入：百万美元）

/list/list.aspx?id=4064;名称;生物医用材料的发展趋势;生物医用材料及其分类;对于人体组织无刺激性，无毒副作用，无致癌性。

接触人体各种体液（唾液、淋巴液、血液）时，应有良好的耐蚀性。唾液、血液、间质液都是以Cl-、

Na+、K+离子为主的电解质溶液，生物医用材料在这种溶液中应不发生反应、腐蚀和变质。;3.具有必要的强度、耐磨性和耐疲劳性能。如髋关节在静止状态承受体重的二分之一，水平步行时承受的重量为静止时的3.3倍，而跑步时则为4倍以上。此外,每步行一公里大约活动1000次，按照一般的生活情况,每年大约承受1×106-3×106次重复负荷的作用。;4.与生物体组织、与血液有相容性

不会引起凝血，与软硬组织有良好的粘接性，不会产生吸收物和沉淀物。;生物医用材料及其分类;生物医用材料的质量和安全;安全性评价的定义;;;;;;25;各国采用ISO10993标准的概况;GB/T16886.1-2001医疗器械生物学评价——第1部分：生物学评价和试验

GB/T16886.2-2000医疗器械生物学评价——第2部分：动物保护要求

GB/T16886.3-2008医疗器械生物学评价——第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T16886.4-2003医疗器械生物学评价——第4部分：和血液相互作用试验选择（DIS）GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价——第5部分：体外细胞毒性试验

GB/T16886.6-1997医疗器械生物学评价——第6部分：植入后局部反应试验GB/T16886.7-2001医疗器械生物学评价——第7部分：环氧乙烷灭菌残留量

GB/T16886.9-2001医疗器械生物学评价——第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价——第10部分：刺激和迟发型超敏试验（DIS）GB/T16886.11-1997医疗器械生物学评价——第11部分：全身毒性试验

GB/T16886.12-2000医疗器械生物平价第12部分：样品制备与参照样品

GB/T16886.13-2001医疗器械生物学评价第13部分：聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量GB/T16886.14-2003医疗器械生物学评价第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量

GB/T16886.15-2003医疗器械生物学评价第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量

GB/T16886.16-2003医疗器械生物学评价第16部分：降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计GB/T16886.17-2005医疗器械生物学评价第17部分：可沥滤物允许限量的建立;生物材料和医疗器材分类;生物材料和医疗器材分类;;;;;;医疗器械生物学评价中的问题;标准规定的植入的观察时间与器械的使用寿命相比较一般较短，因此不能代替临床前器械的动物试验。较长时间的临床前动物试验能发现生物相容性方面的许多问题。

病毒灭活、免疫反应和降解性能的评价虽然在标准中无具体的要求，但它们对于保障器械安全、有效是至关重要的，应引起高度重视。

血液相容性评价还缺乏较系统的试验方法，特别是材料对血栓形成和凝血作用机理的研究。

含药器械的安全性评价，最好在完成药品、器械及其相互作用的试验基础上进行生物学评价,以确定含药器械的安全、有效性。;37;38;;分析测试中心;SPF级动物实验室;;