2025年浙江大学药物分析网络课程作业高分攻略.docx

浙江大学远程教育学院《药物分析》课程作业

姓名：沈媚娜学号：7

年级：春学习中心：慈溪学习中心

(第1章~第3章)

一、名词解释

1.[α],:即比旋度

指在一定波长和温度条件下，偏振光透过长1dm且每ml中具有旋光性物质1g的溶液时的旋光度。

2.恒重：

供试品持续两次干燥或炽灼后称重的差异在0.3mg如下即到达恒重。

3.程度检查：

不规定测定杂质的精确含量，只需检查杂质与否超过限量。

4.干燥失重：

指药物在规定的条件下经干燥后所减失的重量。重要指水分，也包括其他挥发性杂质。

二、问答题

1、为何说“哪里有药物，哪里就有药物分析”?阐明药物分析的重要任务。

答：药物分析学是一门研究与发展药物质量控制的措施学科。其运用多种分析技术，对药物从研制、生产、供应到临床应用等各个环节实行全面质量控制。因此，哪里有药物，哪里就有药物分析。其重要任务包括：①药物质量的常规检查，如药物成品的检查、生产过程的质量控制和贮藏过程的质量考察；②开展治疗药物监测、临床药代动力学和药物互相作用研究等，指导和评估药物临床应用的合理性：③进行新药质量研究，包括新药质量原则研究与制定、新药体内过程研究、以及配合其他学科在工艺优化、处方筛选等研究中的质量跟踪。

2、什么是重金属?阐明中国药典测定重金属的几种措施及其应用范围。

答：重金属系指在试验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质，如铅、铜、汞、银、铋、

镉、锡等。中国药典()收载的重金属测定措施有三种：①硫代乙酰胺法——适合于溶于水、稀酸、乙醇的药物。②炽灼后硫代乙酰胺法——适合于含芳环、杂环及难溶于水、稀酸、乙醇的有机药物。

③硫化钠法——合用于溶于碱性水溶液而难溶于酸性溶液或在酸性溶液即生成沉淀的药物。三、计算题

1.某药物进行中间体杂质检查：取该药0.2g,加水溶解并稀释至25.0mL,取此液5.0mL,稀释至25.0mL,摇匀，置1cm比色皿中，于320nm处测得吸取度为0.05。另取中间体对照品配成每mL含8μg的溶液，在相似条件下测得吸取度是0.435,该药物中间体杂质的含量是多少?

2.氯化钠注射液(0.9%)中重金属检查：取注射液50mL,蒸发至约20mL,放冷，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2mL和水适量使成25mL,依法检查，含重金属不得过千万分之三。应取原则铅溶液(10μgPb/mL)多少mL?

答：应取原则铅溶液：

3.醋酸甲地孕酮中其他甾体检查：取本品适量，精密称定，以无水乙醇为溶剂，配制成每1ml含2mg的溶液(1)与每1ml含0.04mg的溶液(2)。分别取溶液(1)和溶液(2)各10ul,进样，记录色谱图至主成分峰保留时间的两倍。溶液(1)显示的杂质峰数不得超过4个，各杂质峰面积及其总和分别不得不小于溶液(2)主峰面积的1/2和3/4。试计算最大一种杂质和总杂质的限量分别是多少?

四、判断题(指出下列论述与否对的，如有错误，请改正)

1.测定某药物的炽灼残渣：750℃炽灼至恒重的坩埚重68.2510g,加入样品后共重69.2887g,依法进行炭化，750℃炽灼3h,放冷，称重68.2535g,再炽灼20min,称重68.2533g。根据二次重量差，证明已恒重，取两次称量值的平均值计算炽灼残渣百分率。

答：错。炽灼至恒重的第二次或后来各次称重应在规定条件下继续炽灼30min后进行，此题中仅炽灼20min,故不能鉴定其已恒重。若已恒重，应取最终一次称量值计算。

2.纯度、外观、有效性、安全性和物理常数均包括在药物原则的检查项下。

答：错。药物原则的检查项下包括的内容是：杂质检查(纯度)、有效性、安全性和均一性试验。

(第4章~第6章)

一、名词解释

1.溶出度：指在规定条件下药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等固体制剂中溶出的速率和程度。2.滴定度：指每1ml规定浓度的滴定液所相称的被测药物的质量(mg)。

3.:即百分吸取系数，在一定条件下，当被测物浓度为1%,液层厚度为1cm时测得的吸光度即为百分吸取系数，它是物质的物理常数。

4.崩解时限：系指口服固体制剂在规定条件下，所有崩解溶散或成碎粒，并通过筛网所需时间的程度。

二、问答题

1、与原料药分析相比，药物制剂分析和规定有何不一样?

答：与原料药相比，药物制剂分析和规定具有如下特点：①鉴别、含量测定：必须考虑辅料与否有影响，原料药用的措施制剂不一定能用，对于复方制剂还需考虑共存的其他有效成分，故制剂的鉴别和含量测定