气雾剂粉雾剂与喷雾剂.ppt

*（一）气雾剂的处方类型

溶液型气雾剂：加入乙醇或丙二醇作潜溶剂。混悬型气雾剂：需加入表面活性物质作为润湿剂、分散剂和助悬剂。主要控制以下环节：1，水分含量要极低；2，粒度极小，不得超过10μm；3，选用溶解度小的药物衍生物；4，两相的密度尽量相等；5，添加助悬剂第32页,共60页，星期六，2024年，5月*乳剂型气雾剂：由药物、抛射剂与乳化剂构成。O/W型，抛射剂为内相，喷出剂为泡沫状。W/O型，抛射剂为外相，喷出剂为雾状。O/W型较常用，常用的乳化剂有聚山梨酯类、脂肪酸山梨坦、月桂醇硫酸钠等。第33页,共60页，星期六，2024年，5月*（二）气雾剂的制备工艺制备过程可分为：容器与阀门系统的处理和装配，药物的配制与分装，充填抛射剂三部分，最后经质量检查合格包装为成品。生产环境、用具和整个操作过程应避免微生物的污染。第34页,共60页，星期六，2024年，5月*1．容器与阀门系统的处理和装配

（1）玻璃瓶的搪塑玻璃瓶洗净烘干→预热120～130℃→浸入塑料液中，使瓶身均匀粘上一层塑料液→倒置后干燥15min备用。（2）阀门系统的处理塑料和尼龙零件用95%乙醇浸泡，橡胶零件用75%乙醇浸泡，弹簧用1-3%碱液煮沸10-30分钟，再用水洗至无油腻感，最后用95%乙醇浸泡即可。处理好的阀门系统零件按构造进行装配。第35页,共60页，星期六，2024年，5月*2，药物的配制与分类溶液型气雾剂制成澄清药液；混悬型气雾剂应将药物微粉化并保持干燥状态；乳剂型气雾剂应制成稳定的乳剂。将配好的合格药物分散系统，定量分装于已准备好的容器内，安装阀门，扎紧封帽。第36页,共60页，星期六，2024年，5月*3，抛射剂的填充压灌法：先分装药液，安装阀门，固定；灌装针头插入阀门杆的膨胀室内，阀门杆向下移动，压装机与气雾剂阀门同时打开，液化抛射剂在压缩气体的较大压力下定量的进入耐压容器。特点：室温操作，设备简单，抛射剂损耗少；但生产速度慢，使用过程压力变化大。第37页,共60页，星期六，2024年，5月*

灌装过程1气雾罐、铝/马口铁；2导入袋阀；3封口盖下充气；4压力检测；5灌液；6重量检测；7促动器/盖的安装；8使用

第38页,共60页，星期六，2024年，5月*第39页,共60页，星期六，2024年，5月*第40页,共60页，星期六，2024年，5月*冷灌法：冷却药液，分装；灌装低温的液化抛射剂（或药液、抛射剂同时灌装）；安装阀门，扎紧。特点：开口灌装，不影响阀门，抛射剂有损失；需低温设备；不适于乳剂或含水气雾剂。第41页,共60页，星期六，2024年，5月全自动气雾剂灌装机第42页,共60页，星期六，2024年，5月*举例：第43页,共60页，星期六，2024年，5月混悬型气雾剂麻黄碱重酒石酸气雾剂[处方]麻黄碱重酒石酸(1~5?m)5g三油酸山梨坦5gF12495gF114495g第44页,共60页，星期六，2024年，5月*（三）气雾剂的质量评价1．安全、漏气检查2．装量与异物检查3．喷射速度和喷出总量检查4．喷射总揿次与喷射主药含量检查5．喷雾的药物粒度和雾滴大小的测定6．有效部位药物沉积量检查7．微生物限度8．无菌检查第45页,共60页，星期六，2024年，5月*第三节喷雾剂喷雾剂（sprays）是指含药溶液、乳状液或混悬液填充于特制的装置中，使用时节助手动泵的压力、高压气体、超声振动或其他方法将内容物以雾状等形式喷出的制剂。可分为单剂量喷雾剂和多剂量喷雾剂。以局部应用为主，喷射雾滴较大，不是加压包装。第46页,共60页，星期六，2024年，5月*雾化器第47页,共60页，星期六，2024年，5月*第48页,共60页，星期六，2024年，5月*装置主要是手动泵和容器。制备工艺和溶液剂类同，将所配溶液灌装于适当容器中，最后装上手动泵即可。喷雾剂的质量评价与气雾剂类似，包括总喷次、总揿次与喷射主药含量检查、装量、微生物限度、无菌检查等。第49页,共60页，星期六，2024年，5月*第四节吸入粉雾剂吸入粉雾剂是指微粉化药物或与载体以胶囊、泡囊或多剂量贮库形式，采用特制的干粉吸入装置，由患者主动吸入至肺部的制剂，亦称干粉末吸入剂。为防止药物的聚集，增加其流动性，常加入载体。常用载体：乳糖、甘露醇等。有时还加入一些润滑剂如硬脂酸