2024年药事管理学归纳重点.doc

药事管理學

药事：指与药物的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活動有关的事、

药事管理：指對药學事业的综合管理,是运用管理學、法學、社會學、經济學的原理和措施對药事活動進行研究,總結其规律，并用以指导药事工作健康发展的社會活動。

药物：是指用于防止、治疗、诊断人的疾病，有目的地调整人的身体机能并规定有适应症或者功能主治、使用方法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化學原料药及其制剂、抗生素、生化药物、放射性药物、血清、疫苗、血液制品和诊断药物等

处方药：是指凭执业醫師和执业助理醫師处方方可购置、调配和使用的药物

非处方药：指由国务院药物监督管理部门公布的，不需要凭执业醫師和执业助理醫師处方，消费者可以自行判断购置和使用的药物

前药:指未曾在中国境内上市销售的药物

仿制药：指仿制国家已同意上市的已經有国家药物原则的药物品种

药物原则：是国家對药物质量规格及检查措施所作的技术规定，是药物生产、供应、使用、检查和管理部门共同遵照的法定根据

10、基本药物：是适应基本醫疗卫生需求,剂型合适,价格合理，可以保障供应,公众可公平获得的药物

11、药物质量监督检查：指国家药物检查机构按照国家药物原则對需要進行质量监督的药物進行抽样、检查、和验证并发出有关成果汇报的药物分析活動

進口药物分包装：指药物已在境外完毕最终制剂的過程，在境内由大包装改為小包装；或者對已完毕内包装的药物進行外包装,放置阐明書、黏贴標签等

药物技术转让:指药物技术的所有者按照《药物技术转让注册管理规定》的规定，将药物生产技术装让給受让對方药物生产企业，由受让方药物生产企业申請药物注册的過程.

辅料：指生产药物和调配处方是所用的赋形剂和附加剂

醫疗机构制剂：指醫疗机构根据本單位临床需要經同意而配制、自用的固定处方制剂

药物滥用：是指反复、大量的使用品有依赖性或潜在性依赖性的药物，這种用药与公认的醫疗需要無关，属于非醫疗目的用药。

麻醉药物:是指依赖性潜力的药物，持续使用、滥用或不合理使用,易产生生理依赖性和精神依赖性，能成隐癖的药物.

精神药物：是指直接作用于中枢神經系统,能使其兴奋或克制,持续使用能产生依赖性的药物。

《药物非临床研究质量管理规范》：简称GLP，是為申請药物注册而進行的费临床研究必须遵守的规定

《药物临床试验质量管理规范》：简称GCP，是進行药物临床研究必须遵照的质量规范

药物注册：指国家食品药物监督管理局根据药物注册申請人的申請，根据法定程序，對拟上市销售药物的安全性、有效性、质量可控性等進行系统评价,并决定与否同意其申請的审批過程

执业药師：指經全国统一考试合格，去的《执业药師资格证書》并經注册登记,在药物生产、經营、使用單位中执业的药學技术人员

辅料：指生产药物和调配处方是所用的赋形剂和附加剂

药物注册申請人:指提出药物注册申請,承担對应的法律责任，并在该申請获得同意後持有药物同意证明文献的机构。

执业药師：指經全国统一考试合格，去的《执业药師资格证書》并經注册登记，在药物生产、經营、使用單位中执业的药學技术人员

两报两批:即药物临床研究的申报与审批、药物生产上市的申报与审批

药物销售渠道：又称為药物流通渠道，指药物從生产转移到消费者手中所通過的途径。

药物流通：是從整体来看药物從生产者转移到患者的活動、体系和過程，包括了药物流、货币流、药物所有权流和药物信息流。

准入控制：批发或零售药物必须經政府有关部门审批:规定审批的法定程序,设置批发或零售药物机构的最低条件；发給准予批发或零售药物的法定证明。

药物依赖性:是指反复地（周期性或持续性地)用药所引起的状态。

醫疗用毒性药物：系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不妥會致人中毒或死亡的药物。

质量控制：质量控制是质量管理的一部分,致力于满足质量规定.

质量保证:是质量管理的一部分，致力于提供质量规定會得到满足的信任。

药物生产企业：是指生产药物的专营企业或者兼营企业.

药事管理的重要性

1）建立基本醫疗卫生制度,提高全民健康水平.2）保证人民用药安全有效.3）增强醫药經济的全球竞争力

药事管理學科是药學科學的二级學科

药事管理學具有社會科學性质

药事管理研究特性---結合性、规范性、实用性、開放性

国家對基本醫疗保险药物目录中的药物实行政府定价

处方药必须凭执业醫師或职业助理醫師的处方才能购置,零售处方药和甲类非处方药的药方，必须配置职业药師

《中国药典》编制原则：一是提高药物质量维护公众健康的原则;二是传承、发展与创新相結合的原则；三是科學、实用和规范相結合的原则；四是保证原则先進性的原则

药物质量监督检查的性质--—公正性、权威性、仲裁性

药物质量监督检查的分类-——注册检查、委托检查、抽查检查、指定检查

国家基本药