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化学药品制剂制造行业研究报告

东吴证券戴林播、孙振宇

一、行业概况

（一）行业主管部门

公司所处化学药品制剂制造行业的主管部门均为国家食品药品监督管理总局。国家食品药品监督管理总局负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。负责药品、医疗器械注册并监督检查。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。制定化妆品监督管理办法并监督实施。

省（直辖市、自治区）食品药品监督管理局主管本行政区域内的食品药品监督管理工作，省以下包括地（州、盟）、市根据工作需要，设置食品药品监督管理机构。国家发改委为行业产业政策指导部门，负责对产业发展提供导向性意见、项目审批等。

国家卫生和计划生育委员会负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，组织制定国家基本药物目录，拟订国家基本药物采购、配送、使用的管理制度，会同有关部门提出国家基本药物目录内药品生产的鼓励扶持政策建议，提出国家基本药物价格政策的建议，参与制定药品法典。

环境保护部将制药行业列入重污染行业，实施严格监管，出台了多项规定，督促制药行业排污达标，制药企业必须符合国家环保总局及各地方环保局规定，依法领取排污许可证。达到排污许可要求，方可生产。

（2）行业监管体制

1）医药制造行业监管体制

①药品生产许可证制度

根据《中华人民共和国药品管理法》第七条规定，国家对药品生产企业实行行业进入许可制度，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人

民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。

国家食品药品监督管理总局（CFDA）公布实施的《药品生产监督管理办法》对开办药品生产企业的申请与审批、药品生产许可证管理、药品委托生产的管理等方面进行了具体的规定。

②药品GMP认证

根据《中华人民共和国药品管理法》第九条规定，药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。

国家食品药品监督管理总局（CFDA）公布实施的《药品生产质量管理规范》是药品生产质量管理的基本准则，对药品生产企业的机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、药品生产验证、生产管理、质量管理、产品销售与收回、自检等方面进行了规定。

③药品批准文号制度

根据《药品注册管理办法》，药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。

药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

根据《中华人民共和国药品管理法》第三十一条规定，生产新药或者已有国家标准的药品，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。国家对药品的生产实行注册管理，企业生产的药品必须取得药品批准文号，否则不能上市销售。

④国家药品标准

根据《中华人民共和国药品管理法》第三十二条的规定，药品必须符合国家药品标准。国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理总局（CFDA）颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。

2）药品分类管理制度

根据《中华人民共和国药品管理法》第三十七条的规定，我国实行处方药和非处方药分类管理制度。通过加强对处方药和非处方药的监督管理，规范药品生产、经营行为，引导公众科学合理用药，减少药物滥用和药品不良反应的发生、保护公众用药安全。

（2）行业主要法律法规及相关政策

1）化学药品制剂制造行业涉及的主要法律法规如下所示：

文件名称

文件名称

《中华人民共和国药品管理法》

《药品生产监督管理办法》

《药品注册管理办法》

《中华人民共和国药品管理法实施条例》

《中华人民共和国药典》

《国家基本药物目录管理办法》

发布部门

第十二届全国人民代表大会常务委员会

国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理局

国务院令第360号

国家药典委员会

国家卫生和计划生育委员会

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