第二讲-如何报告随机对照试验-国际报告规范CONSORT及其扩展版解读.pdf

·146·ChinJEvidBasedPediatrMarch2010,Vol5,No2

·临床流行病学论文写作系列讲座·

DOI:10.3969/j.issn.16735501.2010.02.012

第二讲:如何报告随机对照试验———

国际报告规范CONSORT及其扩展版解读

詹思延

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随机对照试验RCT通常是评估干预效果的最佳研究析和调整分析予以说明。

设计,但低质量的临床试验可能会错误地估计疗效。自1.2.1样本量估算是临床研究者在方案设计时面临的

2000年以来,每年都有25000篇随机或对照试验的文章被主要挑战之一。一项研究应当有足够大的样本量,以便在

发表,但庞大的数量并不意味着决策者很容易找到可信的存在差异时能够发现这种差异是否有统计学意义。效应的

证据进行临床和保健决策[1],中国发表的随机对照试验文大小通常与发现这一效应所需的样本大小负相关。样本量

章质量亦令人堪忧[2]。解决这些问题,一方面需从源头抓(

计算需要考虑的因素有:①各组预期的结局可以揭示组

起,注重顶层设计和实施过程的质量控制;另一方面,完整、)αβ

间结局指标的差异;②Ⅰ类错误的水平;③Ⅱ类错误

准确地报告研究论文也有助于读者判断临床试验的内外部的水平;④当结局为连续性变量时指标的标准差。作者应

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真实性或称有效性和应用价值。本文旨在对近年来国当指出样本量是如何确定的。如果使用了把握度计算,应

际上提出的随机对照试验相关报告规范即临床试验报告的当说明是在哪个主要结局变量的基础上计算的,计算中所

统一标准(ConsolidatedStandardsofReportingTrials,使用的各个参数以及所获得的各组样本大小。还应说明是

)

CONSORT及其扩展版进行解读。否考虑了失访和退出等情况,将样本量进行了相应扩大。

1.2.2随机对照试验的核心是随机化作者应当提供足

1CONSORT声明的制定与内容解读够的信息便于读者评价产生随机分配序列的方法和分组过

1995年,为了提高随机对照试验报告质量,一个由临程中产生偏倚的可能性。因此,仅报告随机分组或随机化

床试验学者、统计学家、流行病学家和生物医学编辑组成的而没有进一步的说明是不够的。作者应当指出序列产生的

国际小组制定了CONSORT声明[3,4]。1999年,CONSORT方法,如随机数字表或计算机产生的随机数字。一些研究

声明制定组织依据最新的关于偏倚产生的证据,对1995年尽管使用了“随机”一词,但却使用了非随机的方法,如轮

的CONSORT清单和流程图进行了修订。修订后的流交替分组、按医院数字或出生日期分组等。如果研究者