2022可穿戴设备质量研究报告.docx

可穿戴设备质量研究报告

目录

一、可穿戴设备发展概述 1

(一)政策引领 1

(二)经济环境 2

(三)技术水平 5

(四)新基建下的发展与机遇 8

二、可穿戴设备功能形态与技术发展趋势 9

(一)功能形态发展 9

(二)软硬件技术发展 31

三、可穿戴设备质量评价体系 34

(一)医疗器械审评体系 35

(二)电子消费产品质量评价体系 40

(三)可穿戴设备评价体系评价角度 42

四、电子消费类可穿戴设备数据医院可用性探讨 45

(一)生理测量指标需求 46

(二)可靠性要求 47

(三)数据格式要求 48

(四)信息安全和隐私保护 51

(五)评价方法和评价场景 52

五、测评试验案例和结果 52

(一)样品选择 52

(二)测试指标选择 53

(三)测试方法 53

(四)测试结果与分析 54

六、总结 57

图目录

图1 2020年出货量同比增长率 3

图2 2017-2020年可穿戴设备厂商全球市场份额 4

图3 可穿戴设备出货量预测 5

图4 2019年前11月全球可穿戴设备融资事件区域分布情况 5

图5 AMAZEFIT 10

图6 KardiaMobile 11

图7 KardiaBand 12

图8 LenovoH3 13

图9 Applewatchseries4 14

图10 ScanWatch 16

图11 兆观智能健康指环 16

图12 Helo智能手环 18

图13 iHealth血糖仪 19

图14 BPMConnect和BPMCore 21

图15 DHD-6000 22

图16 基于汗液分析的贴片 23

图17 体脂秤 24

图18 体脂手机 24

图19 InBodyBand 25

图20 Muse头带 28

图21 赋思头环 28

图22 NextMind 29

图23 Neuralink 30

图24 可穿戴设备类型 31

图25 医疗器械审评流程 38

图26 TUV可穿戴设备认证体系 41

图27 基于反射式光电法的心率和血氧标准装置 46

表目录

表1 中国医疗器械分类 37

表2 环境可靠性测试内容 53

表3 环境可靠性检测结果 54

表4 心率检测结果 55

可穿戴设备质量研究报告（2021

可穿戴设备质量研究报告（2021年）

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一、可穿戴设备发展概述

(一)政策引领

随着我国人口老龄化进程加快以及生活方式的改变，高血压等慢病发病率升高，健康已成为社会热点话题。党的十八届五中全会明确提出推进健康中国建设的任务，将“健康中国”上升到国家发展战略高度。习近平总书记指出“没有全民健康，就没有全民小康”。随着我国经济的迅速发展、互联网和物联网技术的快速提升，维护健康的任务从被动治疗提升到主动预防与监测。利用可穿戴等设备进行家庭监测成为卫组织与各国政府明确提出的慢病自我管理和亚健康状态监测的有效管理模式，也是各国健康产业发展的重要方向之一。

2016年10月25日，中共中央、国务院印发了《“健康中国2030”规划纲要》，指出要发展基于互联网的健康服务，培育一批有特色的健康管理服务产业，探索推进可穿戴设备、智能健康电子产品和健康医疗移动应用服务等发展。随后国务院办公厅在《全面放开养老服务市场提升养老服务质量的若干意见》中提出支持适老年人的智能化产品、健康监测可穿戴设备、健康养老移动应用软件（APP）等设计开发。同年，国务院办公厅关于《促进“互联网+医疗健康”发展的意见》中提到鼓励利用可穿戴设备获取生命体征数据，支持研发医疗健康相关的可穿戴设备等。国务院办公厅颁布的《促进和规范健康医疗大数据应用发展的指导意见》指出要支持发展医疗智能设备、智能可穿戴设备，探索推进可穿戴设备、智能健康电子产品、健康医疗移动应用等产生的数据资源规范接入人口健康信息平台。支持研发健康医

疗相关的人工智能技术、大型医疗设备、健康和康复辅助器械、可穿戴设备以及相关微型传感器件。

工信部与发改委2018年联印发了《扩大和升级信息消费三年行动计划（2018-2020年）》，该计划明确提出了推进智能可穿戴设备、虚拟/增强现实和消费类无人机等产品的研发及产业化等具体要求。2020年3月30日中共中央国务院发布《关于构建更加完善的要素市场化配置体制机制的意见》中提出，发挥行业协会商会作用，推动人工智能、可穿戴