医疗器械软件网络安全描述文档.docxVIP

XX

******软件网络安全描述文档

软件名称：******软件

版本号：嵌入式软件

第PAGE9页，共SECTIONPAGES9页

目录

TOC\o1-3\h\z\u1.基本信息 2

1.1类型 2

1.2功能 2

1.3用途 2

1.4数据交换方式 2

1.5安全软件 3

1.6现成软件 3

2.风险管理 3

3.验证与确认 3

4.维护计划 7

4.1维护流程 7

4.2更新确认 8

4.3用户告知 8

1.基本信息

1.1类型

软件包含的数据类型。

健康数据：

******的健康数据包含用户的收缩压、舒张压、脉率等个人数据。

设备数据：

设备数据包括设备时间；具有蓝牙数据传输功能的******有蓝牙连接状态；具有GPRS数据传输功能的******和具有WIFI数据传输功能的******包含网络连接状态；具有USB数据传输功能的******包含USB端口的连接状态。

1.2功能

软件的电子数据交换方式为单向。

每次用户测量结束，系统将患者的健康数据打包处理，具有蓝牙数据传输功能的******通过标准蓝牙协议上传到移动设备；具有USB数据传输功能的******通过USB协议将数据传输到PC端；具有GPRS数据传输功能的******和具有WIFI数据传输功能的******通过无线网络上传到服务器。

1.3用途

******软件用途为供测量人体血压和脉搏用。

1.4数据交换方式

本软件只有在需要对外进行数据传输时，GPRS/WIFI才需要连接网络实施传输。除此之外，软件的功能没有限制。

具有蓝牙数据传输功能的******通过无线蓝牙标准4.0通讯协议，工作频率2.400~2.4835GHz，上传到移动设备；具有USB数据传输功能的******通过USB协议将数据通过USB口传输到PC端；具有GPRS数据传输功能的******通过无线网络自动搜索GSM850，EGSM900，DCS1800，PCS1900四个频段连接2g网络，通过TCP/IP协议上传数据到服务器；具有WIFI数据传输功能的******通过无线网络，最高工作在166MHz，连接网络后通过TCP/IP协议栈上传数据到服务器。

1.5安全软件

本系统软件为嵌入式MCU平台，系统无需另外安装安全软件（如360安全卫士、360杀毒、qq电脑管家、金山杀毒等）。

1.6现成软件

软件名称

规格型号

完整版本

供应商

运行环境要求

嵌入式软件

/

/

/

见下表

系统硬件配置

MCU型号

G80F930/G80F935

存储空间大小

FLASHROM容量：64/128K；RAM容量：内部256字节，外部2304字节

网络类型

GPRS/WIFI:广域网

嵌入式软件将硬件采集的数据进行计算、存储，并将数据显示于设备的显示屏上，系统将患者的健康数据打包处理，具有蓝牙数据传输功能的******通过标准蓝牙协议上传到移动设备；具有USB数据传输功能的******通过USB协议将数据传输到PC端；具有GPRS数据传输功能的******和具有WIFI数据传输功能的******通过网络上传到服务器。

2.风险管理

医疗器械网络安全风险分析报告见《******变更部分风险管理报告》。

3.验证与确认

医疗器械产品的网络安全需求（如保密性、完整性、可得性等特性）均已得到满足。

详见附件《网络安全测试报告》。

网络安全可追溯性分析报告详见附件《系统软件可追溯性分析报告》。

本系统软件为嵌入式MCU平台，非安全软件，故无需提供兼容性测试报告。

标准传输协议符合性说明：

蓝牙模块

中颖GC4BT-X81蓝牙模块通过标准蓝牙4.0认证，工作频率2.400~2.4835GHz，2.4GHz为各国共同的ISM频段保证了设备的通用性和一致性，蓝牙模块规格参数如下图。

蓝牙数据传输测试：

测试条件：工作频率2.4~2.4835GHz，距离10m，测试数量10台

蓝牙数据传输测试

编号

1#

2#

3#

4#

5#

6#

7#

8#

9#

10#

测时次数

10

10

10

10

10

10

10

10

10

10

测量结果上传成功

100%

100%

100%

100%

100%

100%

100%

100%

100%

100%

GPRS模组

合宙Air208S模块是四频段GSM/GPRS模块，它的工作频段是：GSM850MHz，GSM900MHz，DCS1800MHz和PCS1900MHz，Air208S支持GPRS多时隙等级12和GPRS编码格式CS-1，CS-2，CS-3和CS-4，满足目前市场需要。

Air208S内嵌TCP/IP