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GMP验证标准管理规程

验证标准管理规程

目的：规范、指导公司药品生产的厂房、设施、设备、原辅材料、

生产工艺、质量控制方法以及其它有关过程的各项验证工作，使本规

程所指定的验证目标能按规定的要求进行实施，并达到预期的效果，

从而保证药品生产的全过程符合GMP的要求。

范围：适用于各项验证的实施与管理。

责任人：公司验证委员会，各验证小组及参加验证的全体人员。

内容：

1．定义：验证是证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或

系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。

2．要求：为了使公司药品生产所涉及到的各项验证工作能顺利进

行，必须做到组织落实、职责落实、人员落实，使各项验证工作的结

果，确切证明用于药品生产的厂房、设施、设备、原辅材料、生产工

艺、质量控制方法以及其它有关过程或系统确实能达到预期的效果。

3．验证组织机构

3.1验证委员会：为公司负责全面验证工作和再验证的临时机构。

3.1.1组成及人员要求

3.1.1.1验证委员会主任委员：由公司质量副总担任，负责公司验

证的总体安排和实施。

3.1.1.2验证委员会副主任委员：由公司生产总监担任，协助质量

副总开展各项验证工作。

3.1.1.3验证委员会委员：由质量部经理、物控部经理、生产部经

理、车间主任及相关专业技术人员担任。

3.1.1.4验证委员会另设文秘一名，由QA主管担任，办公地点在

质量部，负责验证文件及技术资料等文案的汇总，整理及归档管理工

作。

3.1.2验证委员会的主要职责：

文件编号：SMP-YZ-共7页第2页

3.1.2.1负责验证的日常工作；

3.1.2.2年度验证总计划的制订；

3.1.2.3验证方案的制订和修订；

3.1.2.4验证方案的审核与批准；

3.1.2.5验证工作实施的协调与管理；

3.1.2.6验证报告的审定、批准及验证证书的发放；

3.1.2.7验证文档的管理。

3.1.3验证小组

3.1.3.1作为公司验证的临时机构，可根据验证对象及验证周期适

时成立。

3.1.3.2由公司验证委员会委任具有相关专业资质的技术人员担任

组长，并设2-3名副组长，分别由质量部、生产部等部门负责人担任，

成员由部门内具有化学、微生物学、药剂学、设备管理、统计学等技

术人员担任，也可吸收生产车间有丰富经验的岗位操作人员参加。

3.1.4验证小组的职责：

3.1.

4.1按照验证委员会指定的验证范围起草验证方案；

3.1.

4.2按照验证委员会下达的验证计划组织人力，有计划、有步骤地

进行验证实施；

3.1.

4.3负责对验证结果进行分析、起草验证报告初稿；

3.1.

4.4研究解决验证过程中出现的问题。

4．验证范围

4.1验证范围分为五大类，分别为：

4.1.1仪器校验与检验方法验证；

4.1.2公用系统验证；

4.1.3设备验证；

4.1.4清洁验证；

4.1.5工艺验证。

4.2公用系统验证范围分为五类，分别为：

4.2.1洁净厂房与设施的验证；

4.2.2安防系统验证；

4.2.3HVAC（空调净化系统）系统验证；

文件编号：SMP-YZ-001-共7页第3页

4.2.4制药用水系统验证；

4.2.5压缩空气系统验证。

4.3设备验证分为四个阶段：

4.3.1设计确认；

4.3.2安装确认；

4.3.3运行确认；

4.3.4性能确认。

5．验证的类型及适用条件：

5.1按照产品工艺要求以及设备变更、工艺修订等均需通过验证的

规定，把验证类型分为四种，分别是前

验证、同步验证、回顾性验证、再验证。每类验证有其特定的适

用条件，在开展验证工作时，应严格按照验证的分类及其适