药厂洁净空调设计.pptx

药厂洁净空调设计

1GMP的概念

GMP为药品生产质量管理规范（GoodManufacturingPrantice）的简称，兽药GMP为兽药生产质量管理规范（GoodManufacturingPracticeforAnimalDrugs）的简称。是指从负责指导药品生产质量控制的人员和生产操作者的素质到生产厂房、设施、建筑、设备、仓储、生产过程、质量管理、工艺卫生、包装材料与标签，直至成品的贮存与销售的一整套保证药品质量的管理体系。

GMP的目的是为了防止药品生产中的混批、混杂、污染和交叉污染，以确保药品的质量。保证GMP实施的硬件之一是空气洁净技术。

1.1GMP定义的空气洁净度内涵

1.GMP定义的空气洁净度级别是对无生命微粒和有生命微粒都进行控制。

2.对≥0.5μm和≥5μm两个粒径的微粒都控制。

3.沉降菌浓度和浮游菌浓度任选一种控制。

4.静态作为鉴定、验收标准状态，动态作为日常监控标准状态。;1.2各种GMP的空气洁净度级别

我国和WHO以及欧洲的GMP洁净度级别，参阅相关书籍

1.3药品生产各工序的空气洁净度级别

参阅相关书籍

1.4净化空调设计参数

参阅相关书籍

2药厂建筑的特点

2.1药厂洁净车间的平面布局原则：

合理平面布置、严格划分区域、防止交叉污染、方便生产操作。

1.关于合理平面布置

·做法请参阅相关书籍。;2.关于严格划分区域

·关于严格划分区域的做法和要求请参阅相关书籍

·严格分区的目的是为了从建筑平面设计角度防止生产中发生交叉污染和混杂。

·混杂是指因车间平面布局不当及管理不严而造成把不合格的原料、中间体及半成

品当作合格品继续加工包装出厂的情况；或者生产中遗漏任何生产程序或控制步

骤，使其生产出的产品和正常生产出的产品掺混的情况。

3.关于防止交叉污染

·交叉污染是指通过人员往返、工具传送、物料传输和空气流动等途径，使不同品

种药品的成分相互干扰，造成彼此污染，或是因人、工器具、物料、空气等不恰

当的流向，使洁净度级别低的区域的污染物传入洁净度级别高的区域，造成了交

叉污染。

·对防止交叉污染的做法要求请参阅相关书籍

4.关于方便生产操作

·对方便生产操作的做法要求请参阅相关书籍;2.2分区

在药厂内，并不都是生产车间，也不都是洁净区。根据WHO的GMP，药厂厂房平面内可以分以下几个区：

·生产区：直接从事药品生产的区域，有洁净度要求。

·质量控制区：设有质量控制实验室、检定室、仪器仪表室等，有洁净度要求。

·储存区：存放各类物料和产品。有一定的温湿度和洁净度要求，特别要注意高活

性物料、麻醉品、有误用危险的药物以及需防火防爆的物品的特殊存放要求。

物料：例如起始原料、包装材料；

产品：如中间产品、待包装材料和成品、待验产品、合格产品、不合格产品、再

加工产品、回收产品。

·称量区：对起始原料的称量，有一定洁净度要求或尘埃控制要求。可以放在储存

区内。

·辅助区：包括更衣、存衣、洗衣、盥洗、休息、维修和动物房。除动物房和二更、

洗衣外，一般无洁净要求。;或者，按对空气洁净度要求的程度，将平面划分为三个区：

·洁净区：包括洁净室、洁净内走廊。要求达到一定的洁净度级别。

·准洁净区：包括人身净化、物料净化、洁净外走廊。要求达到一定洁净度或只有洁

净送风要求。

·辅助区：包括空调净化机房、技术夹层、纯水站、气体净化站、其他。没有级别要

求，也无洁净送风要求。

2.3隔离

隔离也是平面规划上防止污染和交叉污染的有效措施之一，特别是防止由空气流动引起的污染和交叉污染的有效措施之一。

·物理隔离：利用平面规划时设置的抗渗性屏障，对可能引起污染和交叉污染的空气

流动进行物理阻隔。

·静态隔离：即压差隔离。在平面规划时，把需正压或负压大的房间设在尽头或中心。

·动态隔离：即流动气流隔离。在平面规划时，在有常开洞口的区域考虑动态隔离。

1.静态隔离：通过在两个相邻区域之间建立压差，可防止污染由于某种因素的带动而

通过区域间的缝隙或开门瞬间，由低压一侧进入高压一侧。;洁净室的静压差实质上是在该室门窗关闭条件下，定量空气通过门窗等缝隙向外

（内）渗透的阻力。

2.动态隔离：对于一个常开的洞口来说，要靠压差来抵挡洞口另一侧的污染不现实，

（例如对于一个0.2mx0.2m的洞口，当其两侧房间维持5Pa压差时，通过该洞口从一边

流向另一边的空气量将达到416立米/h，对于不是很大的房间来说，多补充这样多的

新风是很困难的。）

·若必须在相邻区域间开这样的洞口，则保证通过孔洞的气流速度大于0.2m/s，就可

以隔离污染。（之所以采用0.2m/s，是因为除非另一侧直