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保健食品注册管理制度及其进展

金宗濂

（北京联合大学应用文理学院，100083）北京2004.5

我国保健食品注册管理制度的演变

——两个不同阶段

n1996年以来，我国保健食品注册管理制度经历了两个重要阶段：

年份

法律依据

主管部门

1996~2003年

保健食品管理办法

卫生部

2004~

保健食品注册管理办法

（尚未公布）

行政许可法

国家食品药品监督管理局（SFDA）

国家卫生部依据“保健食品管理办法”

对保健食品实施注册管理

n（一）两级审批

我国保健食品采用两级审批的制度。各省市自治区和卫生部成立两级食品卫生评审委员会。研制者向所在地卫生行政部门提出申请，经初审同意后报卫生部终审。卫生部对审查合格保健食品发给“保健食品批准证书”。获得

“保健食品批准证书”的食品，准许使用卫生部规定的保健食品标志才准许进入市场。

国家卫生部依据“保健食品管理办法”

对保健食品实施注册管理

n（二）申请保健食品需提供九种资料

配方和配方依据；加工工艺；企业标准；安全性评价报告；保健功能评价报告；稳定性实验报告；卫生学检验报告；功能（标志）成分检测及方法；保健食品产品标签和说明书

国家卫生部依据“保健食品管理办法”

对保健食品实施注册管理

n（三）保健食品功能评价及其功能检测机构

保健食品功能学检测机构认定管理办法

保健食品功能检测机构认定专家组