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药品生产质量管理规范现场检查缺陷项目

改正方案撰写指导原则

为进一步提高药品生产企业实施药品生产质量管理规

范（简称“GMP”）的水平，指导企业采取有效措施对现场检

查发现的缺陷进行整改，规范企业改正方案的撰写，根据《浙

江省药品生产质量管理规范认证管理实施办法》，特制订本

指导原则。

1．改正方案的基本要求

1．1．企业应在现场结束后10个工作日内，将改正方

案上报浙江省药品认证中心，同时抄报企业所在地市局。

1．2．改正方案应由正文和附件两部分组成。正文部分

至少应包括：缺陷的描述、产生缺陷的原因分析、相关的风

险分析评估、（拟）采取的整改措施及完成时间。正文部分

可以是文字描述，也可以采用表格的形式进行说明。附件部

分应是对正文部分进一步解释说明的证明性材料。

1．3．改正方案应内容完整、表达清楚，文字通顺、用

语准确，充分如实反映企业的整改情况，并加盖企业公章。

2．改正方案撰写的具体技术要求

2．1．正文部分

2．1．1．缺陷的描述

1

2．1．1．1．企业需改正的缺陷不仅仅是检查报告中缺

陷条款的内容，还应包括现场检查报告其他部分涉及的缺陷

内容，如综合评定、需要说明的问题中涉及的缺陷等。

2．1．1．2．应对检查报告中涉及的每项缺陷进行详细

的文字表达，包括发生的时间、地点、具体情节及相关人员

等。

例：企业关于7901项缺陷的描述：仓库员工（xxx）在

2009年8月11日接受一批XX胶囊（批号的退

货时，未严格按文件执行企业退货和收回程序，退货产品接

受处理记录内容不全，退货来源、数量均未记录。

2．1．2．原因分析

2．1．2．1．应对涉及的缺陷逐条进行原因分析。原因

分析不应停留在引发缺陷的表面现象，应找到缺陷发生的根

本原因。

2．1．2．2．对发生的缺陷至少应从以下方面进行分析：

涉及软件的，应分析是否制订了相应的文件；相应的文

件的内容是否完善、合理；相应的文件是否已经过了培训；

员工是否按照相应的文件进行了操作；质量管理部门是否进

行了有效的监督。

涉及硬件的，应主要从设计选型、施工安装、日常维护

等因素进行原因分析，并审阅支持该硬件的文件系统。

涉及人员的，应分析是否配备了足够的人员；相关人员

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的能力是否胜任该岗位的需要；相关人员是否受到了应有培

训；培训的内容是否已被掌握。

2．1．2．3．根据原因分析的结果进而确定该缺陷是由

于系统原因造成还是偶然发生的个例。

例：检查组缺陷描述：口服固体车间部分计量器具（温

湿度计、压差计等）计量合格证上无编号，不能追溯；原辅

料仓库相邻房间温湿度计的相对湿度差15%以上。

企业原因分析：现场检查时发现口服固体车间部分温湿

度计、压差计计量合格证上无编号，主要是质量管理人员管

理不到位造成。负责计量器具的为新招聘人员，由于培训不

到位，平时工作疏忽，未对该车间的计量器具进行校验登记，

主管也未对此项工作及时监督检查，造成该缺陷。该缺陷产

生为系统原因，涉及培训、员工对该岗位工作的胜任程度和

质量管理部门的有效监督。

原辅料仓库相邻房间温湿度计的相对湿度差15%以上，

该仓库温湿度计均经过校验，并在有效期内。经了解，可能

是由于仓库人员在某次搬运时碰到温湿度计，掉落损坏，未

及时发现。质量部门将仓库所有的温度计都进行了检查，其

余均正常。该缺陷为偶然发生个例。

2．1．3．风险评估

2．1．3．1．应对涉及的缺陷逐条进行全面的风险评估，

评估至少应包括以下内容：

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该缺陷带来的直接后果；

该缺陷可能发生频率的高低；

该缺陷涉及的范围，是否涉及本次检查范围外的产品；

该