一期临床试验设计.pptxVIP

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2024-12-21 发布于黑龙江
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一期临床试验设计.pptx

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一期临床试验设计;目录;01;提供试验药物的名称和化学结构式。;初步评估药物的安全性和药代动力学特征。;初步药效评估;法规要求;02;受试者人群特征分析;;;;03;剂量递增/递减设计原则;;不良事件记录;制定详细的数据采集计划，包括采集时间点、采集指标、采集方法等，确保数据的准确性和完整性。;04;预期风险识别及评估方法;应急预案制定;;制定完善的临床试验质量控制标准，确保试验过程和数据的质量。;05;监查结果的记录;;;针对监查、稽查和视察中发现的问题，应制定详细的整改措施，明确整改责任人和整改期限。;06;安全性评估;试验设计方面;;行业发展趋势预测;THANKS