《儿童血液透析质量管理与控制规范》.docx

Q/LB.□XXXXX-XXXX

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ICS

11.00

CCS

C00

FORMTEXT11

FORMTEXT北京市地方标准

DBFORMTEXT11/TFORMTEXTXXXXX—FORMTEXTXXXX

FORMTEXT?????

儿童血液透析质量管理与控制规范

Specificationofqualitymanagementforpediatrichemodialysis

（征求意见稿）

FORMTEXT?????

FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX发布

FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX实施

FORMTEXT北京市市场监督管理局??发布

STYLEREF标准文件_文件编号DB11/TXXXXX—XXXX

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儿童血液透析质量管理与控制规范

范围

本文件规定了儿童血液透析的透析医疗机构相关感染管理与控制要求、监测管理要求、透析治疗要求、管理控制指标要求、透析质量控制指标要求，以及持续质量改进的要求。

本文件适用于开展儿童血液透析的医疗机构。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB15982医院消毒卫生标准

GB18466医疗机构水污染物排放标准

WS/T512医疗机构环境表面清洁与消毒管理规范

YY0054血液透析设备

YY0572血液透析及相关治疗用水

YY0645连续性血液净化设备

YY0793血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求

术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

儿童血液透析pediatrichemodialysis

指儿科患者，使用血液透析机及其相应配件，利用血液透析器的弥散、对流等原理对有相应适应证的患者进行血液净化治疗。

维持性血液透析maintenancehemodialysis

维持性血液透析是终末期肾脏病患者的重要治疗方式之一，其通过定期的血液透析，清除患者体内的代谢废物和多余水分，维持电解质和酸碱平衡，从而改善患者的生活质量和延长生存时间。

透析医疗机构相关感染管理与控制要求

制度和人员要求

儿童血液透析室（中心）应依据国家各项法律法规和行业内各项技术规范，结合具体情况，建立各项规章制度、流程和预案。

儿童血液透析室（中心）医生、护士、技师应具备相应的资质和工作或培训经历，经考核合格后上岗。

工作人员上岗前应掌握和遵循血液透析室（中心）感染控制制度和规范，并每年至少进行一次培训与考核。

基本设施要求

结构和布局

儿童血液透析室（中心）应遵循环境卫生学和感染控制的原则，做到布局合理、分区明确、标识清楚、功能流程合理，满足工作需要。

区域划分应符合医疗机构相关感染控制要求，分为清洁区、潜在感染区域和污染区域。（详见表1）。进入潜在感染区域和/或污染区域的被污染物品，未经消毒不得返回清洁区域。

表1儿童血液透析室（中心）分区要求

分区

区域明细

清洁区

治疗准备室、水处理间、清洁库房、配液间、医护人员办公室和生活区

潜在感染区

透析治疗室、专用手术室/操作室、接诊室、患者更衣室

污染区

污物间、洁具间

治疗室/区设施要求

每个分隔透析治疗区域均应设置洗手池、非手触式水龙头、洗手液、速干手消毒剂、干手物品或设备。手卫生设施的位置和数量应满足工作和感染控制的需要。

每个血液透析床/椅间距不小于1米。每个透析单元应当有电源插座组、反渗水供给接口、透析废液排水接口等。

应具备通风设施和/或空气消毒装置，光线充足、通风良好，达到GB15982中的Ⅲ类环境要求。

传染病隔离治疗室/区要求

具有血源性传染性疾病患者，应在隔离透析治疗室/区进行专机血液透析。

传染病隔离治疗室/区应配备专用的透析操作用品车，且不能在隔离透析治疗区和普通透析治疗区之间交叉使用。隔离治疗室/区的设备和物品应有明确标识。

设备要求

设备的基本要求

血液净化设备应符合YY0054、YY0645及相关标准的要求，并符合国家的法律法规要求。透析用水处理设备应符合YY0793的要求。

设备的使用与维护要求

应为每一台血液净化设备编号并建立档案，档案内容应包括设备的相关信息、故障、维修、保养、转让、实际使用时间等事项。

应按照设备说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护，并予以记录，记录保持期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。

设备的维护工作应在人机分离的情况