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医院药品安全预警和应急处置机制

为切实加强药品管理，保障患者的安全，特制订本管理办法。

一、药品安全预警

1.药品采购部门要按照GSP的要求采购药品，并按照药品的

要求规定存放，做好药品保管和养护记录，要及时通过各种渠道

了解医院药品的生产厂家的药品质量情况。

2.药品采购原则上控制有效期在6个月以上，3个月有效期

的药品原则上不进入调剂部门，如有特殊需要应贴上“首先使用”

的提示标签。

3.药品的发放、使用时应严格掌握“先产先出”“近期先用”

的原则，严格执行已过效期的药品不准再出库、再使用的规定。

4.严格做好过期失效药品的隔离工作，并做到数量正确、批

号正确。

5.各部门负责人每季度检查库存药品的有效期，并做好记录。

对有效期在6个月以内药品应有明确的一览表，且及时和临床有

关科室联系，加快内部调剂使用并联系经销商更换，避免药品失

效。凡有效期在3个月内的药品必须每月填报《有效期药品催销

表》，并应正确填写效期终止日期和库存数量，字迹需清楚易读。

对1个月内将失效的药品退回药库，存放在红色退药区内并报质

量管理小组。

6.调剂人员在药品调剂、发放、补充工作中应查看药品的有

效期，发现近效期和超过有效期的药品，应立即向部门负责人报

告。发放距失效期短于3个月的药品时应向患者说明药品的有效

期情况，叮嘱其及时服用，不要超过效期保存。处方调配时严格执

行“四查十对Ilo

7有效期药品在有效期内发生变质（如沉淀、变色、潮解）

•

应停止使用，查明原因，并上报科主任，确保药品受污染不出门、

变质药品不出门、过期失效药品不出门、破碎有渗漏和包装损坏

的药品不出门、质量有可疑的不出门。

8.各临床科室对科内基数药品进行定期检查，发现有效期在

6个月以内药品及时填写《药品退回记录表》并交药学部处理。

9.药学部每季度下临床抽查1次，发现失效药品应立即处

理，并在《药品质量检查记录》表中填写相关不合格项。

10.医院在HIS系统中嵌入PASS系统，药学部要积极开发

和使用智能化合理用药软件，对临床合理使用药物进行指导。

11.医护人员要努力提高自己的专业水平，医院要定期开

展合理用药的宣传教育，提高医生的合理用药水平。

12.临床药师要下临床，及时发现临床用药中存在的问题，

督促临床医生改正不合理用药习惯。

13.药学部要做好处方点评工作和抗菌药物合理使用的评价

工作。

二、应急处置机制

1.对发现质量有问题的药品（包括药品采购和使用中发现

的）采取封存、停止使用等措施。

2.发现失效药品应立即隔离，并填写《药品报损审批表》,

及时与药学部联系，药学部对失效药品进行处理时应填写《报损

药品销毁记录》。

3.发生调剂差错时启动《调剂差错应急预案》进行处

理。

4.发生药害事件时，首先必须保护患者安全，根据病情实

施处理，包括停药和必要的抢救治疗措施，同时做好解释工作。

5.发现药品说明书中未载明的可疑严重药害事件，必须以

快速有效方式报告浦东新区临床药品不良反应监测中心，并同时

报告上海市药品不良反应监测中心和国家药品不良反应监测中

心，最迟不超过72小时；其中死亡病例必须在12小时内报告，

并同时报告国家药品监督管理局和国家卫健委。

6,发现防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现

的可疑药品药害事件群体病例，必须立即向浦东新区临床药品不

良反应监测中心和国家药品监督管理局、卫健委、国家药品不良

反应监测中心报告，同时启动医疗保障紧急预案,对患者实施必

要的治疗措施。

7.药害事件如属于药品质量缺陷（假药、劣药）导致的，必

须立即封存现有药品，立即停止该药在医院的使用，同时与有关

供货商商量药品处理和患者赔偿相关处理事宜，并报医院分管院

长。

8由于合格药品使用过错（超剂量中毒、用错药和不合理用

•

药等）导致损害的事件，按照医院有关规定对相关责任医护人员

进行处理，并进行合理用药知识的培训。

9.合格药品在按说明书正常使用的情况下发生的不良

反应损害，应做好不良反应上报工作，按医院的有关规定办理为

患者退药，并做好解释工作。