放射性药品质量保证检查要点.docx

放射性药品质量保证检查要点

放射性药品质量保证检查方面应重点关注如下几点：

5.4.1应建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理，需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。

5.4.2应当建立变更控制的相关操作规程，规定原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程等变更的申请、评估、审核、批准和实施。质量管理部门应当指定专人负责变更控制。

5.4.3各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的记录。

5.4.4企业应当建立纠正措施和预防措施系统，应当有操作规程、文件记录，并由质量管理部门保存。对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。

5.4.5质量管理部门应对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商，尤其是生产商的质量体系进行质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。

5.4.6应建立产品质量回顾分析制度，按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性。

5.4.7企业应建立药品不良反应报告和监测管理制度，制定相应操作程序。发现患者出现药品不良反应，应及时采取有效的措施控制，详细记录事件的经过、评价、调查和处理等有关情况，并按规定上报。

5.4.8对于边检验边放行的放射性药品，企业发现存在质量问题的，应立即通知使用单位停止使用，应建立放射性药品追踪系统，及时发现和控制质量安全不良事件，并向临床相关人员提供必要的信息和技术指导。

典型缺陷示例：

（1）动态生产分装时出现活度计显示异常，分装异常（分液针未插入产品瓶），企业对该偏差对产品质量的影响评估不充分，偏差原因调查及纠正预防措施不到位。

（2）企业未按照文件规定对部分超标结果启动纠正预防措施。

（3）进入洁净区的工作人员培训未涵盖微生物学基础知识。