空调系统风险评估19494.pdf

概述：

公司新购设备(公用系统)空调净化系统，安装于生产厂房公用系统区域内空调机房，为各洁

净车间提供清洁空气之用。

二、评估目的：

对空调净化系统可能因在设计、安装、运行、性能等方面可能存在的缺陷项进行风险评估；

并由此制定切实有效且需经过验证或者确认的风险控制措施。从而避免/降低空调净化系统可能存在的缺

陷项给产品质量、生产环境、人员健康、公共安全等带来的风险隐患。

三、评估依据

1、操作内容：

1.1风险评估方法：遵循FMEA技术(失效模式与影响分析)：

1.1.1风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或者数据完整性的风险；

1.1.2风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其建立在严重程度、可能性及可检测性上；

1.1.3严重程度(S)：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。严重程度分为四个等级：

严重程度(S)描述

关键(4)直接影响产品质量要素或者工艺与质量数据的可靠性、完整性或者可跟踪性。此风险可导

致产品不能使用；直接影响GMP原则，危害产品生产活动

高(3)是指严重影响产品内在质量的风险。

直接影响产品质量要素或者工艺与质量数据的可靠性、完整性或者可跟踪性。此风险可导

致产品召回或者退回。

未能符合一些GMP原则，或者直接影响GMP原则，可能引起检查或者审计中产生偏差。

危害生产厂区活动。

中(2)尽管不存在对产品或者数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或者工艺与质量数据

的可靠性、完整性或者可跟踪性；此风险可能造成资源的极度浪费或者对企业形象产生较

中(2)很少发生，如：需要初始配置或者调整的自动化操作失败

低(1)发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化操作失败

1.1.5可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：

可检测性(D)描述

极低(4)不存在能够检测到错误的机制

低(3)通过周期性手动控制可检测到错误

中(2)通过应用于每批的常规手动控制或者分析可检测到错误

高(1)自动控制装置到位，检测错误(例：警报)或者错误明显(例：错误导致不能继续进入下

一

阶段工艺)

RPN(风险优先系数)计算：将各不同因素相乘；

严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数(RPN=SPD)

RPN16或者严重程度=4

高风险水平：此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能

性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。

严重程度为4时，导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于8

16≥RPN≥8

中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及(或者)降低风险产生的可能性来降低

最终风险水平。所采用的措施可以是规程或者技术措施，但均应经过验证。

RPN≤7

低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。

三、空调净化系统风险分析评估：

设计出来的净化

空调系统无法满

专业素质低下，

SBB-足公司的药品生

设计能力不足，可接

KT-F设计院的资质产要求和《药品设计

没有足够的设计受

001生产质量管理规

资质。

范(2022修订)》

的要