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医疗器械维护检修管理制度

第一章总则

第一条为了加强医疗器械的维护检修管理,确保

医疗器械安全、有效、可靠地运行,提高医疗服务质量,

根据《医疗器械监督管理条例》和国家有关法律法规,

制定本制度。

第二条本制度适用于医疗机构中所有医疗器械的

维护检修管理工作。

第三条医疗器械维护检修管理应遵循安全第一、

预防为主、科学管理、规范操作的原则。

第四条医疗机构应当设立医疗器械维护检修管理

机构,明确相关职责,配备专业人员进行医疗器械的维

护检修工作。

第二章管理机构与职责

第五条医疗机构应当设立医疗器械维护检修部门,

负责医疗器械的维护检修工作。

第六条医疗器械维护检修部门应当具备以下条件:

(一)有与医疗器械维护检修工作相适应的专业技

术人员;

(二)有与医疗器械维护检修工作相适应的设备和

设施;

(三)有与医疗器械维护检修工作相适应的工作流

程和规章制度。

第七条医疗器械维护检修部门的职责:

(一)负责医疗器械的日常维护检修工作;

(二)负责医疗器械的定期检查、保养和维修;

(三)负责医疗器械的故障排除和应急处理;

(四)负责医疗器械的资料管理和信息反馈;

(五)负责医疗器械的培训和指导工作。

第三章维护检修管理

第八条医疗器械维护检修工作应按照以下流程进

行:

(一)日常维护检修:每天对医疗器械进行巡查、

清洁、润滑、调整等日常维护工作,确保医疗器械的正

常运行;

(二)定期检查保养:按照医疗器械的使用频率和

环境条件,定期对医疗器械进行深度检查、保养和维修,

确保医疗器械的安全性和可靠性;

(三)故障排除:对发生故障的医疗器械,应立即

进行故障排除和应急处理,确保医疗器械的安全性和可

靠性;

(四)资料管理:对医疗器械的维护检修记录、使

用说明书、质保证书等相关资料进行归档管理,便于查

询和追溯;

(五)信息反馈:对医疗器械的维护检修情况及时

向相关部门反馈,便于改进和优化医疗器械的使用和管

理。

第九条医疗器械维护检修工作应按照以下要求进

行:

(一)严格遵守国家和行业的标准和规范,确保医

疗器械的维护检修质量;

(二)使用符合要求的工具和配件,确保医疗器械

的性能和安全;

(三)对医疗器械的维护检修过程进行记录,便于

追溯和评估;

(四)对医疗器械的维护检修结果进行验证,确保

医疗器械的安全性和可靠性。

第四章人员培训与管理

第十条医疗器械维护检修人员应具备以下条件:

(一)具有相关专业学历或资格证书;

(二)具有丰富的医疗器械维护检修经验;

(三)具备良好的职业素养和团队协作能力。

第十一条医疗机构应当定期对医疗器械维护检修

人员进行培训,提高其业务水平和综合素质。

第十二条医疗器械维护检修人员应当严格执行本

制度和相关法律法规,确保医疗器械的安全性和可靠性。

第五章质量保障与监督

第十三条医疗机构应当建立健全医疗器械维护检

修质量保障体系,确保医疗器械的维护检修质量。

第十四条医疗机构应当对医疗器械维护检修过程

进行监督,发现问题及时纠正,确保医疗器械的安全性

和可靠性。

第十五条医疗机构应当对医疗器械维护检修结果

进行评估,对不符合要求的,应当重新进行维护检修。

第六章附则

第十六条本制度自发布之日起实施。

第十七条本制度的解释权归医疗机构所有。

是医疗机构确保医疗器械安全、有效、可靠运行的

重要文件,应当引起医疗机构的高度重视,并认真贯彻

执行。

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