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《质量指标》

质量指标可以有效地识别、纠正和持续监测问题，改进性能，保

障患者安全，并且提高临床实验室中的关键进程的一致性和标准化。

本文将从质量指标的识别、建立和应用几个方面来介绍质量指标，重

点关注分析前质量指标的现状，并结合我国临床实验室实际情况提出

发展我国临床实验室分析前质量指标的一些建议。

一、质量指标的识别

（一）质量指标的定义

美国医学会（iom）对质量的定义为“针对个人和群体的医疗卫

生服务可以增加期望的医疗结果的可能性并且与目前的行业知识相

符的程度”。质量指标是能使使用者通过与准则对比来定量其所选择

的保健质量的工具。它可以被定义为一项被动量度。这项量度能够评

估iom所定义的几个关键领域，包括患者安全、结果、公平、以患者

为中心、及时性及效率，并从重要性、科学行和可行性三个方面来对

其进行评估。

质量指标是一种提供有关体系质量信息的系统性测量过程。质量

指标能测量实验室服务的各个方面。选择一套指标来测量操作质量对

实验室管理十分有用。国际标准化组织（iso）、美国临床实验室改进

法案修正案（clia’88）、美国临床和实验室标准化研究院（clsi）指南

（详见gp26和gp35）和美国医学会（iom）所描述的领域都为识别

临床实验室服务中的质量指标提供了有用的框架。理想情况下是应该

监测实验室服务的各个方面。但是在目前条件下，要完全识别并监测

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检验过程中的每一个质量指标还是存在很大难度。如表1所示的质量

指标，它们识别了实验室检测全过程中的阶段谱。然而，它们并没有

提供全面的有效区域。所有已使用的识别指标的总体缺乏可能导致对

实验室检测全过程中所有阶段监测的不足。

一些质量指标是法律、规则、认可组织或是合同（如，实验室监

测分析系统的内部质量控制[iqc]的要求和实验室间能力验证［pt］）所

要求的。如果不是外部机构要求，实验室管理者则可以根据组织目标、

战略计划、数据评审、投诉和主观评估来选择质量指标。

（二）应用目的

有效的质量指标可以用于以下四种目的之一或者几种：

1.监测特殊的、正常稳定的功能，尤其是那些可能失败并对实验

室产品质量有至关重要影响的功能。例如，血库冰箱温度的定期监测，

这类质量指标构成了室内质控（iqc）的一部分。执行qc功能的指标

涉及重复测量，并有定义好的行动阈值，当超过行动阈值时，停止生

产直到纠正了阐述差错的原因之后。质控指标适用于监测那些潜在的

不能立刻被轻易观察到的微小变化。

2.监测涉及到多种输入或多重连续活动的复杂过程。例如，急诊

检验中从下医嘱到报告验证的回报时间，此类指标也应定义好行动阈

值。其关注活动的结合或是工作流程途径中的关键交叉点。因为复杂

的过程受到多重因素的作用，因此性能差别的原因经常不确定，且结

果偏差也不确定。在此类质量指标中，超过行动阈值的性能偏差通常

会引起进一步调查而非立刻停止生产过程。

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3.监测操作中计划改进的有效性。质量改进可能计划来回应客户

关注或标记事件，来完成一个战略计划，或是与适合目标如医学会的

六个质量领域更好地相配合。质量改进指标通常没有固定的行动阈

值。性能的目标水平可能由领导者判断之后设置，而当质量指标被用

在计划-实施-检查-行动（pdca）质量循环中的检查阶段时，任何具有

统计学意义的改进都可以使观察者满意。

4.探索潜在的质量风险。领导者可能不确定存在哪种质量问题或

哪几种因素是导致大部分已知的不合格的原因。实验室服务中可以采

取几种测量指标来度量实验室服务的某些方面，然后将以后的性能与

行业基准相比或是进行其他类型的分析。这种探索性评估的结果可能

会导致更多监测或某些特殊的质量改进，这取决于结果本身。

二、质量指标的建立

（一）质量指标的选择

质量指标应该测量实验室服务的安全性、有效性、以患者为中心、

及时性等方面，除此之外，每个实验室必须要与临床沟通来识别适合

自身的特定指标。在选择质量指标时，需要确定一项能被准确和精密

测量的且有显著预测价值的项目，以便为促进差错检出提供早期警报

系统。质量指