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药品生产设备管理规程

1.目的

保证设备保持良好的技术状态，充分发挥生产力，确保产品的质量和生产

连续性。

2.范围

凡属于本公司固定资产内的生产设备、辅助设备、工具等均应按照本规程

实行管理。

3.定义与缩写

N/A：NotApplicable不涉及。

4.职责

工程部负责全公司生产用设备及辅助设备的维护、保养、检修、维修的计

划编制，并实施和监督。

5.内容

5.1.设备选择、检查、安装、调试验收和移交生产

5.1.1.设备的选择是设备管理的第一环节，它包括公司各部门设计方案提

出的生产设备的选型审查和设备更新的选型购置以及自制设备的设计方

案等审查工作。

5.1.2.设备选择的目的是负责为完成生产选择最优的技术装置，即技术的

先进性，经济上的合理性和生产的实用性设备。

5.1.3.选型购置设备和自制生产设备改善必须考虑以下几点问题：

（1）设备的精度及技术性能的先进程度，生产效率能否满足新的生产与

工艺要求。

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（2）设备的可靠性好坏、性能情况。

（3）维修性好，结构合理，零件通用化、标准化、互换性强，便于检查

维修，消耗少，维修费用低廉。

（4）设备的安全装置齐全可靠，对环境无污染。

5.1.4.凡公司各生产部门需新增设备，须由使用部门根据生产需要、当前

设备状况、法规符合性及新产品研发和新技术引进等方面的要求提出，经

充分调研，得到公司管理层同意之后方可立项实施。需购买设备由使用部

门填写《资产请购单》，按流程进行审批，由采购部门协同工程部按需执

行购买。

5.2.设备的开箱检查、安装、调试验收和移交生产

5.2.1.新设备（包括自制设备完工）进入公司后，由工程部会同使用部门、

QA以及安装部门进行拆箱检查，主要检查设备在运输过程各部件或配件

有无缺损，并按合同及装箱清单进行清点随机附件、备件、技术文件、使

用说明等。若有缺损应及时跟供应商联系，得到维修、索赔或退货，确认

无误后填写《设备开箱验收记录》归入设备档案。

5.2.2.设备在运行之前，应装好防护装置，做好安全各方面的措施工作，

凡设备以外的的多余物品一律清除，确保试车安全。

5.2.3.设备在滑动面上要多次加油，各滑点保持足够的润滑油。

5.2.4.试机前应先空车运转一定时间，注意设备摩擦部分的温度情况。先

从部件运转，再由部件到组件运转。由组件到单机，再由单机到机组的整

体联动，若前一步不合格，一律不得继续运转。

5.2.5.开始启动按钮时应采用点动方式，观察部位动作正常后方可正式运

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转，从低速逐渐加速度。

5.2.6.试运行过程中如发现有不正常现象，应立即停止，进行检查和维修。

5.2.7.试车中达到润滑液压系统和冷却或加热系统等正常要求时，各管道

畅通无阻，阀件和机械动作正确、灵敏、可靠及无漏气漏油现象。

5.2.8.试车结束后，断开电源，消除压力和负荷，复查主要部件的配合和

安装精度，检查固定部位，清理现场，整理试运转记录。

5.2.9.对照设备的出厂检验证书和项目，逐项认真检查，如不合格的应及

时向供应商反应，要求其帮助解决，并把试运行记录归入档案。

5.2.10.试运行合格后，工程部设备管理员及使用部门负责人分别在《设

备安装、调试单》上签名，方可投入正式使用。

5.2.11.新设备未正式移交生产前，各部门一律不准动用。

5.3.设备的台账建立（登记、编号）和档案管理

5.3.1.每台设备在正式移交生产后，工程部应根据设备的目录进行统一编

号，编号牌贴在设备的明显处，以便清查核对。

5.3.2.工程部应将设备相关文件统一交给文件管理员进行统一管理，以防

丢失。对固定设备资产及附件，工程部根据《设备台账》协同创泰人员每

年进行一次设备盘点，确保帐、物、卡相符。

5.3.3.设备档案内容：

（1）制造商、出厂检验单及装箱单

（2）设备安装移交书

（3）设备的附件及工具清单

（4）事故报告及重大事故分析处理结论

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（5）设备的改装、改进资料

（6）设备大修、半修的完成验收单

（7）设备的保养、小修检验记录

5.4.设备使用、清洁管理

5.4.1.设备的使用

5.4.1.1在使用新设备、新技术之前，使用部门必须对操作工进行安全知

识教育和组