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超声骨密度仪研发实验要求、主要风险与相

关标准

超声骨密度仪是通过测量跟骨、胫骨和/或桡骨的超声

速度（SOS）和/或宽带超声衰减（BUA），反映骨骼密度状

况。目前超声骨密度仪通常包括跟骨超声骨密度仪、胫骨和

/或桡骨超声骨密度仪两大类。

超声骨密度仪的工作原理

人体跟骨主要由松质骨组成，且跟骨部位软组织较薄，

有较大的平行面易于测量，因此宜作为骨密度的测量部位。

跟骨超声骨密度仪通过测量穿透人体跟骨超声波的超声速度

（SOS）、宽带超声衰减（BUA）（如适用）来计算出一组反

映骨骼状况的参数。仪器通常包括一组发射、接收探头，其

中发射探头发射超声波，穿过人体跟骨后，由接收探头接

收，探头可直接与人体接触，也可以由水、油或树脂等介质

包裹。仪器通过接收波的到达时间计算SOS，通过接收波的

频率特性计算BUA（如适用）。SOS主要用于反映骨的结

构，骨结构与骨密度密切相关，随着骨密度的减小，超声传

导速度也相应地减小。BUA（如适用）与骨特性有关，反映

出超声波在穿透跟骨时的衰减特性，主要由骨吸收和散射所

造成，骨密度高则声吸收大，衰减增大，反之亦然。研究表

明，人体跟骨的超声SOS、BUA（如适用）特性，与X射线

法测定的骨密度值具有高度的相关性。

胫骨和/或桡骨超声骨密度仪的工作原理是通过轴向反

射技术测量超声波沿平行于胫骨或桡骨方向的SOS，同时计

算出一组参数来反应骨质状况。当超声波从一波疏介质入射

到波密介质时，将在两种介质界面上产生反射波和折射波现

象。随着入射角度增大，折射角度也逐渐增大，当入射角达

到某一特定值时，其折射方向恰好与骨表面方向平行，并在

骨表面前进一段距离后，又以相同的出射角从骨表面射出。

第一次到达信号的传播时间即可以被测量并用于计算速度。

仪器的探头通常由对称的四个晶片组成，如图4所示，其中

A、B晶片发射超声波，C、D晶片接收超声波，仪器通过接

收到超声波的时间差来计算轴向速度。该速度可以直接反映

骨质密度的大小，骨密度下降时，超声传导速度减小。该方

法的测量结果与X射线法测定的骨密度值也具有高度的相关

性。

超声骨密度仪的研究要求

1.产品性能研究

1.1应包含该产品整机的性能。

性能指标的确定优先采用相应产品的现行国家标准及医

药行业标准。

应确定SOS的计算方法及实现方法、BUA的计算方法、

提供样机探头的BUA曲线、带宽的选取依据、采样点数及依

据。对界面显示和打印报告中涉及的各种参数应说明（建议

列表）。应明确各参数的计算公式及依据、界面显示和打印

报告的各种图表意义、各参数的范围、特定参数的设定以及

这些参数确定理由或计算方法，如声工作频率、超声速度

（SOS）、宽带超声衰减（BUA）、电源电压适应能力、连续

工作时间等。对于提供校准模块的，应说明校准模块的材料

特性，选择理由和依据；对于不提供校准模块的，应明确保

证数据稳定性的理由和依据。

构成系统的部件设计应符合相应的我国现行国家标准及

行业标准，提供支持性资料，如第三方部件验证报告，注册

证书。

1.2应明确产品数据表和技术说明书中声称的主要功能

（含采集功能）的实现原理。提供设备可进行的所有测量的

测量准确度以及可保持该准确度的预期范围。包括产品的基

本参数（功耗，超声换能器标称声工作频率，电气要求

等），性能指标（声工作频率，超声速度（SOS）、宽带超

声衰减（BUA）、电源电压适应能力、连续工作时间等），

对于超声探头浸泡在介质内的，还应对介质的声学性能进行

研究。

1.3应对所有使用实测数值（SOS、BUA）计算获得参数

的临床意义进行研究，明确计算方法的出处，并分析这些参

数用于骨骼密度状况评价时的临床参考价值。

1.4电气安全应说明以下问题：产品的安全特性描述；

电气绝缘图，电气绝缘要求和试验电压值；影响电气安全的

关键件及其参数；设计开发过程中，在电气安全方面的考虑

和验证。

1.5EMC检测应说明以下问题：设备测试时选择的工作

模式或状态设定，在EMC设计和试验整改中，尤其是辐射抗

扰度、电快速瞬变脉冲群和静电放电等项目中采取的措施及

验证数据，注册单元内多型号的检品典型性的选择依据。

1.6新技术的设计与实现采用了国际标准或技术规范的

应提供以上