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二零二四年度FDA注册委托代理及产品注册政策动态服务协议

本合同目录一览

1.定义与解释

1.1定义

1.2解释

2.服务内容

2.1FDA注册委托代理服务

2.1.1注册申请

2.1.2注册续展

2.1.3注册变更

2.2产品注册政策动态服务

2.2.1政策解读

2.2.2政策跟踪

2.2.3政策咨询

3.服务期限

4.服务费用

4.1费用构成

4.2费用支付方式

5.服务交付

5.1服务交付时间

5.2服务交付方式

6.保密条款

6.1保密信息

6.2保密义务

6.3保密例外

7.不可抗力

8.违约责任

8.1违约情形

8.2违约责任

9.争议解决

9.1争议解决方式

9.2争议解决机构

9.3争议解决程序

10.合同解除

10.1合同解除条件

10.2合同解除程序

10.3解除后果

11.合同变更

11.1变更条件

11.2变更程序

12.合同终止

12.1终止条件

12.2终止程序

12.3终止后果

13.合同生效与终止

13.1生效条件

13.2生效时间

13.3终止时间

14.其他

14.1适用法律

14.2语言适用

14.3合同份数

14.4合同附件

第一部分：合同如下：

1.定义与解释

1.1定义

1.1.1“FDA”指美国食品药品监督管理局（U.S.FoodandDrugAdministration）。

1.1.2“注册申请”指根据FDA规定提交的用于产品注册的申请材料。

1.1.3“注册续展”指在产品注册有效期满前提交的续展申请。

1.1.4“注册变更”指在产品注册期间，对产品信息进行的修改或更新。

1.1.5“政策动态服务”指对FDA相关注册政策的变化、更新和解读服务。

1.2解释

1.2.1本合同中对相关术语的解释以FDA官方定义为准。

2.服务内容

2.1FDA注册委托代理服务

2.1.1注册申请

2.1.1.1协助委托方准备并提交注册申请材料。

2.1.1.2代表委托方与FDA沟通，解答疑问。

2.1.1.3跟踪注册申请状态，及时反馈信息。

2.2产品注册政策动态服务

2.2.1政策解读

2.2.1.1对FDA发布的注册政策进行解读，提供专业意见。

2.2.2政策跟踪

2.2.2.1跟踪FDA政策变化，及时通知委托方。

2.2.2.2分析政策变化对委托方产品注册的影响。

2.2.3政策咨询

2.2.3.1对委托方提出的政策咨询问题提供专业解答。

2.2.3.2协助委托方制定应对政策变化的策略。

3.服务期限

3.1本合同服务期限为一年，自双方签订之日起计算。

4.服务费用

4.1费用构成

4.1.1注册申请服务费用。

4.1.2政策动态服务费用。

4.2费用支付方式

4.2.1委托方应在合同签订后五个工作日内支付首期费用。

4.2.2剩余费用按月支付，每月底前支付下月费用。

5.服务交付

5.1服务交付时间

5.1.1注册申请服务：自合同签订之日起，在规定时间内完成注册申请材料准备和提交。

5.1.2政策动态服务：每月至少发布一次政策解读报告，保持政策信息的及时更新。

5.2服务交付方式

5.2.1通过电子邮件、传真或邮寄等方式交付服务成果。

6.保密条款

6.1保密信息

6.1.1本合同双方在履行合同过程中所获取的对方商业秘密、技术秘密等保密信息。

6.2保密义务

6.2.1双方应对保密信息严格保密，未经对方同意，不得向任何第三方泄露。

6.3保密例外

6.3.1在法律、法规要求下，或经双方书面同意的情况下，可披露保密信息。

7.不可抗力

7.1如因不可抗力（如自然灾害、战争、政府行为等）导致本合同无法履行或履行受到影响，双方应相互理解，并可根据不可抗力的影响程度，协商决定合同的暂停履行、部分履行或解除合同。

8.违约责任

8.1违约情形

8.1.1委托方未按时支付服务费用。

8.1.2代理方未按时完成注册申请或提供政策动态服务。

8.1.3任何一方违反保密条款，泄露对方保密信息。

8.2违约责任

8.2.1对于未按时支付服务费用的，委托方应向代理方支付滞纳金，滞纳金按每日应付款项的千分之一计算。

8.2.3对于泄露保密信息的，违约方应立即停止泄露行为，并承担由此造成的全部损失。

9.争议解决

9.1争议解决方式

9.1.1双方应友好协商解决合同执行过程中的争议。

9.1.2协商不成的，任何一方均可向合同签订地人民法院提起诉讼。

9.2争议解决机构

9.2.1争议解决机构为合同签订地的人民法院。

9.3争议解决程序

9.3.1双方应在争议发生后三十日内向争议解决机