葡萄糖酸锌生产工艺规程.pdf

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1．产品概述

1．1产品名称

通用名称：葡萄糖酸锌

汉语拼音：Putaotangsuanxin

英文名称：ZincGluconate

1．2剂型原料药

1．3批准文号

1．4分子式：CHOZn455.68

122214

1．5理化性质：本品为白色结晶性或颗粒性粉末；无臭，味微涩。在沸水中极易溶解，在

水中溶解，在无水乙醇、氯仿或乙醚中不溶。

1．6质量标准《中国药典》2010版二部

1．7临床用途：主要用于治疗儿童因缺锌引起的生长发育迟缓，营养不良、厌食、口腔溃

疡、术后伤口愈合困难以及皮质疾病，如痤疮、湿疹等。

1．8贮藏：防潮，密封保存。

1．9包装规格要求：外包用纸圆桶，内包二层塑料袋，每桶净重25kg。

2．原辅材料、包装材料规格、质量标准

名称规格质量标准

葡萄糖酸钙口服《中国药典》2005年版二部

氧化锌食用FCC1981

硫酸工业级含量≥96%

盐酸工业级含量≥31%

氢氧化钠工业级含量≥96%

乙醇药用含量≥95%

水纯化水《中国药典》2005年版二部

聚乙烯内袋52×85cm厂定标准

纸板桶36×45cm厂定标准

3．化学反应过程及生产流程图

3．1化学反应过程

3．1．1脱钙反应：Ca－G+HSO→2H－Ｇ+CaSO↓

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3．1．2合成反应：2H－Ｇ+ZnO→ZnG+HO

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技术标准规程

标题葡萄糖酸锌生产工艺规程编号Q/XGJ01004-01

注：Ca－G：葡萄糖酸钙

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H－Ｇ：葡萄糖酸

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Zn－Ｇ：葡萄糖酸锌

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3．2生产流程图

3．2．1工艺流程图

葡萄糖酸钙脱钙离心离交葡萄糖酸

氧化锌

反应脱色过滤浓缩结晶离心粉碎干燥

葡萄糖酸锌成品

3．2．2设备流